清洁验证

AiLu.

洁净区新增品种，需要进行评估是做清洁验证，还是清洁确认。应该从哪些方面进行

机智鼠

在药学和医疗器械领域，对于洁净区新增品种是否需要进行清洁验证或确认，通常取决于多个因素。

首先，应参考相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、《医疗器械生产质量管理规范》等，这些文件对清洁验证和确认的要求有明确规定。

一般来说，如果新增品种的生产工艺、原辅料、清洁方法等与现有品种存在显著差异，或者洁净区的布局、设备、人员等发生了重大变化，建议进行全面的清洁验证。这包括评估清洁方法的有效性、清洁剂的残留情况、微生物污染的控制等。

而如果新增品种与现有品种在这些方面相似，且洁净区的条件未发生显著变化，可以考虑进行清洁确认，即通过有限的测试来确认现有的清洁程序适用于新增品种。

具体从哪些方面进行评估，应包括但不限于：清洁方法的选择与优化、清洁剂的浓度与使用量、清洁时间的确定、清洁效果的评估（如残留物检测、微生物限度检查等）、再污染的风险评估以及相关文件记录的完整性等。

综上所述，应根据具体情况判断是进行清洁验证还是确认，并参照相关法规和指南的要求，从多个方面进行全面的评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张磊jjd

对新产品进行风险评估，基于风险评估，如果引入的产品更容易清洁，且限度没有原有限度严，进行一次清洁确认即可，

asd2997610

共线风险评估

asd2997610

https://www.ouryao.com/forum.php ... 7%CF%D5%C6%C0%B9%C0  参考一下

wzzz2008

先做共线生产评估，确认共线的可行性。
试制阶段，做清洁确认，积累数据，为清洁规程的制订提供依据。
清洁规程确定后，做清洁验证。
必要时，根据验证结果，更新共线生产评估报告。

sunguoqing

先写产品引入的风险评估，从工艺、设备设施、共线/清洁、仓储等方面评估，引入的风险。再写共线生产评估，分析新产品的毒性、溶解性、清洁程序的适用性，批量等对生产线原产品清洁验证状态的影响，得出控制结论，输出要做什么。
有可能原产品清洁验证不适用了，也有可能新产品要做清洁验证，反正，全方面评估吧。

绿绿的叶子

CFDI发布的清洁验证技术指南中有相关的评估内容，后面还有具体案例，可参考一下