OOS调查报告

七叶一枝花oqb

请教一下，OOS调查报告咋写？

鬼使神差

…用笔写

鬼使神差

撰写OOS调查报告，关键在于清晰阐述调查过程、分析原因并提出改进措施。一般结构和内容如下：

基本信息：报告编号、产品名称、批次号、规格、生产日期、检验日期、报告日期等。
OOS结果描述：详述超标项目、具体数值、标准范围，附上原始数据和图谱。
调查过程
- 人员调查：确认检验人员资质和培训情况，查看操作记录，判断是否存在操作失误。
- 仪器设备调查：检查仪器校准、维护记录，确认运行状态，排查故障。
- 样品调查：追溯样品采集、保存、运输过程，查看采样器具、保存条件和运输温度等。
- 试剂与标准品调查：检查来源、有效期、储存条件，必要时进行质量验证。
- 环境调查：确认检验环境温湿度、洁净度等是否符合要求。
根本原因分析：基于调查情况，分析是人为、仪器、样品、试剂还是环境因素导致OOS，使用鱼骨图、5Why分析法等工具深入分析。
调查结论：明确OOS结果是否有效，若无效说明原因，若有效提出处理措施。
处理措施
- 短期措施：对超标批次产品隔离、评估风险，必要时召回。
- 长期措施：针对根本原因，完善标准操作规程、加强人员培训、优化仪器维护计划等。
预防措施：制定预防OOS再次发生的措施，明确责任人和完成时间。
附件：附上原始数据、检验记录、仪器校准证书、人员培训记录等。

哇偶！

。。。。。。。。。。

416301116

OOS一般都是OOS文件派生出来的记录啊，都有固定的模板啊，别说你们没有相关文件啊，还是附件是一张白纸啊？具体的你可以查看2023版GMP指南，那有详细的案例的，可以参考一下。

栗子7

鬼使神差 发表于 2025-3-7 14:37
…用笔写

也不见得，电脑打印也是可以的

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-3-7 14:56
也不见得，电脑打印也是可以的

我们一般附件部分打印，正文部分笔写

chenqiang179

鬼使神差 发表于 2025-3-7 14:37
…用笔写

不见得，可以咬破手指，写。

闰土仍是少年

chenqiang179 发表于 2025-3-7 15:13
不见得，可以咬破手指，写。

这得好多人来写，一个人的可能不够。

栗子7

wzzz2008 发表于 2025-3-7 15:01
我们一般附件部分打印，正文部分笔写

有些人字写得自己都不认识，太难为审核的人了

张明磊

学习      学习     

七-月

依据管理制度、操作规程、记录要求填写

yanbei

鬼使神差 发表于 2025-3-7 14:37
…用笔写

还可以用马毛或者鸡毛等等动物的毛蘸着墨水写

yanbei

闰土仍是少年 发表于 2025-3-7 15:23
这得好多人来写，一个人的可能不够。

这个真的是写到死，都写不完

纯牛马

一方有难，八方添乱

微信yo44m1li

哈哈哈  大家都挺幽默的回答

ceq518

一般公司文件对报告的大体内容都是做了规定的，先看文件。具体内容可以参考偏差调查报告或公司以前类似的报告，论坛或者微信搜索也可以看到类似报告。

知非

让QC经理写，不行叫QA编

海上森林一只猫

哈哈哈 哈哈哈哈想来学本事 结果来看乐子

红烧牛肉面

你这一问，突然还把我整不会了