无菌医疗器械取样

ai华康

有没有哪位老师，知道无菌医疗器械取样规则，取样量？依据是什么啊？

机智鼠

无菌医疗器械的取样规则和取样量主要依据《中国药典》四部1101无菌检查法来确定。具体规定如下：

1. **取样规则**
   - **在线取样**：中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作。
   - **非在线取样**：非在线取样时，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

2. **取样量**
   - **批产量≤100时**：最少检验数量为10件。
   - **100<N≤500时**：最少检验数量为10件。
   - **N>500时**：最少检验数量为2%或20件（取较少者）。

此外，对于具体的无菌医疗器械产品，如果行业或国家标准中有特定的取样要求，应优先遵循这些标准。在实际应用中，生产企业还需根据自身产品的注册标准和检验项目来计算最低取用量，以确保取样的合理性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ZY0104

目前我们的执行是如机智鼠所述。

张明磊

学习   学习  

ai华康

机智鼠 发表于 2025-3-7 11:06
无菌医疗器械的取样规则和取样量主要依据《中国药典》四部1101无菌检查法来确定。具体规定如下：

1. **取 ...

好的，谢谢鼠鼠老师

ai华康

机智鼠 发表于 2025-3-7 11:06
无菌医疗器械的取样规则和取样量主要依据《中国药典》四部1101无菌检查法来确定。具体规定如下：

1. **取 ...

附录是指GMP附录9吗？

YESOK

学习学习                                    

mopiaoxiang

适合14233的你也可以按14233的取样量，不少于2个

ai华康

mopiaoxiang 发表于 2025-3-7 16:46
适合14233的你也可以按14233的取样量，不少于2个

什么是14233

mopiaoxiang

ai华康 发表于 2025-3-7 17:09
什么是14233

GB∕T 14233.3-2024  医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

11molan

可以按照药典4部160页的检验数量来取的，我们也是做培养基的，有需要可以沟通一下

b1cx9ev2

mopiaoxiang 发表于 2025-3-7 16:46
适合14233的你也可以按14233的取样量，不少于2个

14233标准：药监局和华光及BSI都认可的，哈哈

mopiaoxiang

b1cx9ev2 发表于 2025-3-11 14:04
14233标准：药监局和华光及BSI都认可的，哈哈

请问：14233是医用输液、输血、注射器具检验方法，其他无源无菌产品的检测取样量也可以用这个，药监局认可是吗？

b1cx9ev2

mopiaoxiang 发表于 2025-3-11 14:16
请问：14233是医用输液、输血、注射器具检验方法，其他无源无菌产品的检测取样量也可以用这个，药监局认 ...

我们是北京地区，三类植入可吸收产品，药监局是认可的（关键是自己选择标准是药典还是14233.看看自己体系文件有没有规定，只要有规定完全是可以的，就算错了标准也没关系，咱们就是按照QMS执行的，不会判定你体系失控什么的（顶多补个评审，风险评估一下，说明为什么要选择这个标注，如：产品价格昂贵。。。。。。），所以你没必要担心！）

mopiaoxiang

b1cx9ev2 发表于 2025-3-11 16:22
我们是北京地区，三类植入可吸收产品，药监局是认可的（关键是自己选择标准是药典还是14233.看看自己体系 ...

产品技术要求里已经写了按照《中华人民共和国药典》“无菌检查法”测定，结果应符合规定. 出厂检验的取样量可以写按14233取样5个吗？还是按药典的无菌检查法测定，取样规则就要按药典取样？

b1cx9ev2

mopiaoxiang 发表于 2025-3-11 18:06
产品技术要求里已经写了按照《中华人民共和国药典》“无菌检查法”测定，结果应符合规定. 出厂检验的取样 ...

你看下，你家的产品技术规范怎么写的吧，一定要和技术要去保持一致呀，以下是我家的技术要求：

mopiaoxiang

b1cx9ev2 发表于 2025-3-12 09:44
你看下，你家的产品技术规范怎么写的吧，一定要和技术要去保持一致呀，以下是我家的技术要求：

好的，明白了，谢谢！