关于再验证中运行确认里一些确认项目的疑问

玄澈

各位前辈，我想问下就是这个关于储罐喷淋球，在再验证中还需要再次确认吗？

玄澈

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九五二七

需要      可以放在定期的清洁效果确认或者设备的确认中都可以

栗子7

喷淋效果，最终确认的就是清洗效果吧，要做

玄澈

九五二七 发表于 2025-3-7 08:07
需要      可以放在定期的清洁效果确认或者设备的确认中都可以

好的，谢谢前辈

玄澈

栗子7 发表于 2025-3-7 08:22
喷淋效果，最终确认的就是清洗效果吧，要做

好的，谢谢前辈

wo2008zhc

先把历史验证文件的测试项进行回顾，做不做要分析一下，是不是有的项目可以不做。你说的喷淋球，安装、维护都有的话，影响的是喷淋效果，喷淋效果是不是做过验证，时间是不是很久了等，要落实成文字，和使用部门、质量部协商一下。肯定是能少做就少做，好钢用在刀刃上

成慧潫

wo2008zhc 发表于 2025-3-7 08:32
先把历史验证文件的测试项进行回顾，做不做要分析一下，是不是有的项目可以不做。你说的喷淋球，安装、维护 ...

所见略同。法规没规定个的，就各种评估不做、少做。即使做也可以换简单的方式执行，目的达到即可。

尹格里希

你这个设备再确认肯定是指 覆盖率测试吧     不是验证清洁方法

2742897257

要视情况而定：
直接影响产品质量：若喷淋球的覆盖范围、压力或流量不足可能导致清洁残留、交叉污染或冷却不均，则必须纳入再验证范围。
间接影响或非关键设备：若仅用于辅助功能（如外部降温），可基于风险评估减少测试频率。

机智鼠

关于再验证中储罐喷淋球是否需要再次确认，这取决于多种因素。以下是一些考虑点：

1. **法规和指南要求**：通常情况下，如果储罐喷淋球在初始验证时已经满足了所有相关法规和指南的要求，并且没有发生任何可能影响其性能的变化（如设备改造、重大维修或生产工艺变更等），则可能不需要在再验证中再次进行完整的确认。然而，建议参考具体的行业法规和指南，如药品生产质量管理规范（GMP）等，以获取更详细的指导。

2. **设备状态和性能**：如果自上次验证以来，储罐喷淋球及其相关系统未发生显著变化，且日常监控和维护记录表明其性能稳定，那么在再验证中可能只需进行简单的检查或测试，以确认其仍然符合要求。

3. **风险评估**：进行风险评估是确定是否需要再次确认的关键步骤。如果评估结果表明，由于设备老化、使用条件变化或其他潜在风险因素，储罐喷淋球的性能可能受到影响，则应考虑在再验证中进行相应的确认。

综上所述，虽然一般情况下可能不需要在再验证中对储罐喷淋球进行完整的再次确认，但具体情况仍需根据实际设备状态、风险评估以及相关法规和指南的要求来决定。如果有任何疑问或不确定性，建议咨询专业的药学或医疗器械领域的专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】