医疗器械生产许可证延续到底要提前多久办理

甲木丙火

医疗器械生产许可证延续到底要提前多久办理，北京市的，有的说是有效期满前90个工作日，有说提前6个月的。

chan8023

第十七条　医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
----医疗器械生产监督管理办法
（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行）

YESOK

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请，逾期未提出延续申请的，不再受理

张明磊

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realhello

医疗器械生产监督管理办法
第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当
在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。
逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
医疗器械监督管理条例
第二十二条 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，
应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

机智鼠

在北京市，医疗器械生产许可证延续的申请时间应遵循《医疗器械生产监督管理办法》以及当地药品监督管理部门的相关规定。具体来说：

1. **法规依据**：《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械监督管理条例》第四十二条对经营许可证的有效期和延续手续做出了规定。

2. **提前申请时间**：企业应在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

3. **建议时间**：虽然法规规定的是90个工作日至30个工作日之间，但为了避免因各种原因（如发补、现场核查等）导致原证照到期仍未能取得延续，建议企业尽量在有效期届满前6个月甚至更早一些提交延续申请。

综上所述，对于北京市的医疗器械生产许可证延续申请，企业应在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出，但为了确保顺利延续，建议尽早准备并提交相关申请材料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

90个工作日

青辞

青辞 发表于 2025-3-6 17:34
90个工作日

但是考虑中间面临的各种突发状况，建议提前到半年时间。给自己和监管机构留有充足的时间。

Ericdgj

根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条规定，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申报。
Tips :可以尝试提前去申报，毕竟这方面宜早不宜迟，一般申报平台都会有弹窗提示的。

awllow

建议验证提前至少到六个月，留足时间。，同楼上观点

zhjf

刚下载的上海器审公众号答疑汇总有

云飞扬ghy

上一个版本的生产监督管理办法要求是提前6个月，不过这个文件已经作废了。按现行的生产监管管理办法要求执行，在有效期届满前90-30个工作日提交生产许可证的延续。

AUTOZAI

要看法规啊

chenhang

90 个工作日               

微信sctoodcq

法规规定的是90个工作日至30个工作日之间，但为了避免因各种原因（如发补、现场核查等）导致原证照到期仍未能取得延续，建议企业尽量在有效期届满前6个月甚至更早一些提交延续申请