原料药COA

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想请教一下各位老师，药品检验出具的COA，如果客户要求增加不在质量标准内的检验项目，企业应该进行检验规程和COA模版的文件变更吗？还是说只要根据客户不同的要求增加检验项目后，出具针对该客户的COA呢？

机智鼠

根据药品注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第28号）以及相关质量管理规范，企业在进行原料药的检验时，应当遵循已批准的质量标准和检验规程。若客户要求增加不在质量标准内的检验项目，企业首先需评估该新增项目的科学性、合理性及其对产品质量的影响。

如果新增项目对产品质量有重要影响，且符合相关法规要求，企业应考虑修订检验规程和COA模板，确保所有检验活动均能全面、准确地反映产品质量。这一变更需经过适当的验证，并可能需要向监管机构报备或获得其认可。

然而，如果新增项目与产品质量无直接关联，或仅作为特定客户的附加要求，企业可以选择不修改通用的检验规程和COA模板，而是在出具针对该客户的COA时，额外注明这些非标准检验项目的结果。

综上所述，企业应根据新增检验项目的性质和重要性，决定是否进行文件变更或仅在个别COA中注明。在任何情况下，都应确保检验活动的合规性和产品质量的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我比烟花还寂寥

最简单就是增加一个客户标准，独立一套
下者，在报告单中下列一个附加项，把这个客户的加进去

蜻蜓队长前来觐

新增一个客户标准的COA模版不就完了吗？

『呐哭喷哒』

增加相应的标准、检验方法、检验记录、检验报告，应该就OK了吧？如果方法是新建的就需要确认或验证。

白天的星星v2r

楼上正解，也可以升级原有文件，加上*标等，标注此项只适应某客户

hd4861

新增一个客户质量标准，我们以前一个原料3-4质量标准呢，尤其是国外客户有着不一样的需求