产品检验规程里面的不合格分类怎么分的，有的有A类B类C类

新影

请问一下产品检验规程里面的不合格分类怎么分的，有的有A类B类C类，这怎么分的，我看有的条款是B类这些

机智鼠

在产品检验规程中，不合格分类通常依据产品不符合规定要求的程度和潜在风险进行划分。这种分类有助于企业对不合格品进行有效管理和控制。

一般来说，A类不合格（严重不合格）指可能对产品的安全性、有效性产生重大影响，或违反法规、标准强制性要求的不合格；B类不合格（主要不合格）指对产品的使用性能有一定影响，但尚不危及安全性、有效性的不合格；C类不合格（一般不合格）指对产品的使用性能影响较小，通常可通过返工等措施纠正的不合格。

具体分类应参考相关法规、标准及企业内部规定，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规对药品不合格分类有相应指导，医疗器械领域也有类似规范要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

法规上就是泛泛的说根据对产品质量的影响进行分类管理

实务上，可以按企业管理要求、产品特性进行划分

比方简单的产品直接分 关键、一般。

复杂的参考鼠鼠的回复，3类

更复杂的，5~7类都行。

新影

luknqqnuq1 发表于 2025-3-4 08:17
法规上就是泛泛的说根据对产品质量的影响进行分类管理

实务上，可以按企业管理要求、产品特性进行划分

谢谢，这样一说我这个就清楚了，以前只是照着公司之前人做的检验规程做，现在自己做检验规程的时候才觉得有好多东西要学习。

新影

机智鼠 发表于 2025-3-3 17:58
在产品检验规程中，不合格分类通常依据产品不符合规定要求的程度和潜在风险进行划分。这种分类有助于企业对 ...

谢谢，这样一说我这个就清楚了，以前只是照着公司之前人做的检验规程做，现在自己做检验规程的时候才觉得有好多东西要学习。

举个栗子，别吃

不合格的分类是涉及我们常说的质量接收线（也就是AQL），通过不同的AQL来确定我可以接受的不合格和缺陷是多少，一般来说就大致分成你说的A,B,C三大类，以下对A,B,C这三类的说明相对来说具有一定的通用性，可以参考一下
A类不合格（严重不合格，Critical, Cri）：这类不合格品存在严重问题，可能会导致产品完全无法使用，或者存在严重的安全隐患。对于A类不合格品，通常要求极高的质量控制，因为它们对产品的影响极为严重。
B类不合格（主要不合格，Major, MA, Maj）：B类不合格品的问题较A类稍轻，这些问题可能会影响产品的功能性或外观，但不会导致产品完全无法使用。B类不合格品通常需要被修复或替换，以满足质量要求。
C类不合格（次要不合格，Minor, MI, Min）：C类不合格品的问题相对较轻，这些问题可能只是轻微的影响产品的外观或某些非关键功能。虽然它们不会影响产品的主要性能，但仍然可能需要被修正或记录在案以供未来改进。

新影

举个栗子，别吃 发表于 2025-3-4 10:35
不合格的分类是涉及我们常说的质量接收线（也就是AQL），通过不同的AQL来确定我可以接受的不合格和缺陷是多 ...

好的谢谢，还有一点不明白那AQL的值怎么确定呢？比如我们生产电子体温计我把它的A类不合格定位安规三项，那需要写AQL值吗？还是必须全部合格？

举个栗子，别吃

新影 发表于 2025-3-5 13:49
好的谢谢，还有一点不明白那AQL的值怎么确定呢？比如我们生产电子体温计我把它的A类不合格定位安规三项， ...

AQL值是自己根据各公司的产品确定的，然后再根据检验水平确定不同产量下的取样量，不同的取样量合格值不一样，这点可以看下GB 2828，上面有介绍，至于怎么定这个AQL和确定使用什么检验水平，就要看你们公司自己了