关于升版之后取消的稳定性报告/总结是否需要？

芋头zas · 发表于 2025-3-3 09:00:33

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请教一下，升版了稳定性方案后，25℃试验条件取消了，剩下时间考察节点也取消了（已经做了18个月了），是否需要输出一个长期报告？还有升版之后产品的某一个方向的质量标准取消，但我在那个区间实施了那个质量标准的试验，稳定性年度总结是否有必要写进去？

大呆子 · 发表于 2025-3-3 09:04:19

我觉得是需要的，也就是变更程序嘛

25℃试验条件取消的原因？已完成的结果如何，也得有个小结，无论是应付检查还是自己对产品特性的了解都需要有个总结

芋头zas · 发表于 2025-3-3 09:08:10

大呆子发表于 2025-3-3 09:04
我觉得是需要的，也就是变更程序嘛

25℃试验条件取消的原因？已完成的结果如何，也得有个小结，无论是应 ...

栗子7 · 发表于 2025-3-3 09:25:13

有方案总要有报告进行总结吧

抱琴揽风 · 发表于 2025-3-3 09:31:12

既然做了，就总结一下嘛，备注一下取消的原因。

可亲可爱 · 发表于 2025-3-3 09:43:07

你前边做的东西也应当有个总结报告，否则为什么会有这个变更呢？

门门 · 发表于 2025-3-3 17:15:40

我好奇 “某一方向质量标准取消”，是怎么取消的？
要知道，举个例子，微晶纤维素的含量测定从2015版药典开始删除的，直到去年（2024年啊），还有人扯皮问为什么微晶纤维素不检验含量？

冷知识：删除质量控制项目，是重大变更（药典删的除外）。

416301116 · 发表于 2025-3-5 08:51:33

过来人建议出个报告留存好，很难说哪天领导又想要这个报告。所有做的实验数据，都是辛苦劳动所得，留个念想也好。

[稳定性考察] 关于升版之后取消的稳定性报告/总结是否需要？