关于洁净车间压差连续监测和车间日常监测记录

Leorio · 发表于 2025-3-2 21:02:22

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咨询各位大佬，无菌生产车间HVAC系统，具备BMS控制、EMS（压差传感器也具备现场）连续监测情况下，车间人流、物流通道及关键房间是否需要设置机械式压差计，有没有相关法规、指导或者指南依据，或者审计经历参考，谢谢！

鬼使神差 · 发表于 2025-3-2 21:31:27

风险评估

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-3-3 08:05:18

有更好

雨辰1 · 发表于 2025-3-3 08:10:41

我们之前的做法是，现场采用的压差表具有就地显示和远传功能，系统既能抓取数据，现场操作工也可以看见，但是不要记录了。

ZL221 · 发表于 2025-3-3 08:17:33

做好确认的前提下，不需要

风吹杨柳莎啦啦 · 发表于 2025-3-3 08:34:57

坐等回复，学习

栗子7 · 发表于 2025-3-3 08:37:04

一般会配置

xsl19881106 · 发表于 2025-3-3 08:57:43

最好是有，不然现场确认压差要求时，还得登录系统。查到其他不合理信息就会增加，不如针对性设计好，可现场查看更方便。

成慧潫 · 发表于 2025-3-3 08:58:44

我近8-9年做的厂房都没有机械压差计了。EMS完全足够了，EU GMP Annex1推荐连续在线监测。

准圣级药老 · 发表于 2025-3-3 09:17:26

不是强制的，只要你能记录并实时报警压差不合格就行。EMS系统完全有能力代替机械表。

hd4861 · 发表于 2025-3-3 10:10:54

从硬件来说应该是可以的，主要还是要看你平时是怎么管理和使用的。我有一次去审计就给别人开过缺陷：人家文件里面说每次人员进入前需要记录现场的压差和温湿度需要符合要求，但是现场看不到任何数据（压差表或者终端设备），他们的显示屏在另外一层，这种就不行。

15161906389 · 发表于 2025-3-3 16:24:33

已有ems系统，为啥还要加装机械式压差表？

勇往直前1 · 发表于 2025-3-3 16:30:26

EMS,BMS全部配备齐全，有本地显示和远传功能，仪表要求计量，系统做好验证，那就可以直接使用其数据，满足要求的

Leorio · 发表于 2025-3-3 18:28:43

hd4861 发表于 2025-3-3 10:10
从硬件来说应该是可以的，主要还是要看你平时是怎么管理和使用的。我有一次去审计就给别人开过缺陷：人家文 ...

谢谢老师，如果EMS系统遇到故障或者传感器故障情况下，是否需要考虑备用监测需要，机械式压差计提供了EMS系统外的支持，相当于冗余配置，是否有必要呀？

hd4861 · 发表于 2025-3-4 08:25:16

Leorio 发表于 2025-3-3 18:28
谢谢老师，如果EMS系统遇到故障或者传感器故障情况下，是否需要考虑备用监测需要，机械式压差计提供了EMS ...

说实话考虑到了就装吧，每考虑到到时候再想办法

hd4861 · 发表于 2025-3-4 08:26:09

hd4861 发表于 2025-3-4 08:25
说实话考虑到了就装吧，每考虑到到时候再想办法

如果装了最好是同步数据的那种，要不然电子数据与现场数据不符又是一个麻烦事

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