蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 262|回复: 7
收起左侧

[制药用水] 纯蒸汽冷凝水TOC超标

[复制链接]
药徒
发表于 2025-2-27 10:45:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
连续同一个使用点取三天纯蒸汽的冷凝水,第一天结果偏差,第二天可以,第三天超了,主要是取样的时候冷凝水一滴一滴的滴,取TOC的时间差不多五六分钟,这个超标的原因应该从哪方面分析
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-2-27 10:51:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

先拿金币,等下回答
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2025-2-27 10:51:23 | 显示全部楼层
纯蒸汽冷凝水TOC超标的原因可能涉及多个方面,以下是一些可能的原因:

1. **取样过程问题**:取样时冷凝水一滴一滴地滴取,且时间较长(五六分钟),这可能导致样品受到环境污染。例如,空气中的尘埃、微生物等污染物可能溶入冷凝水中,影响TOC检测结果。

2. **系统污染**:纯蒸汽发生器或相关管道系统中可能存在污染源。例如,管道材料可能释放有机物到纯蒸汽中,随后冷凝在冷凝水中,导致TOC超标。此外,如果系统中使用了过滤器或其他处理设备,这些设备的维护不当或老化也可能导致TOC超标。

3. **原料水质问题**:制造纯蒸汽的原料水(通常为纯化水)的质量对纯蒸汽冷凝水的TOC有直接影响。如果原料水中TOC含量较高,那么纯蒸汽冷凝水的TOC也可能相应升高。因此,需要检查原料水的质量和处理过程是否符合标准。

4. **操作和维护不当**:纯蒸汽发生器的操作和维护不当也可能导致TOC超标。例如,设备长时间未清洗或维护,可能导致内部积累污垢和微生物,进而影响纯蒸汽的质量。此外,如果设备的运行参数设置不正确,如温度、压力等不符合要求,也可能对纯蒸汽的质量产生负面影响。

综上所述,纯蒸汽冷凝水TOC超标的原因可能涉及取样过程、系统污染、原料水质以及操作和维护等多个方面。为了准确判断原因并采取相应的解决措施,建议进行详细的调查和分析,包括检查取样过程、测试原料水质、检查系统清洁度和运行参数等。同时,参考相关法规和指南(如《中国药典》中关于注射用水和纯蒸汽质量标准的规定)以确保纯蒸汽冷凝水的TOC符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-2-27 10:52:04 | 显示全部楼层
外部环境吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-2-27 11:06:07 | 显示全部楼层
可能是接触空气时间太长了,空气中的灰尘溶到水里面了,还有可能就是长时间接触空气中的二氧化氮导致的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-2-27 16:59:36 | 显示全部楼层
学习了。。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-3-1 14:52:28 | 显示全部楼层
纯蒸汽冷凝水取样不是成线状么,一滴一滴的怎么可以?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-3-6 16:37:27 | 显示全部楼层
取样时间长的原因,一滴一滴是温度太高,冷凝器降温不好还是没有冷凝器
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 00:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表