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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 器械资源 › 加速老化温度下限
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加速老化温度下限

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Wilmermjz
发表于 2025-2-25 19:41:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下各位大神，无源医疗器械做加速老化，有温度下限吗？低于50℃可以吗？
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18253135479
药徒
发表于 2025-2-26 08:18:50 | 显示全部楼层
可以的，根据产品以及包装来选择
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richard95
药士
发表于 2025-2-26 08:30:41 | 显示全部楼层
可以，不过具体还是要看设备材料的耐温极限，要是有材料耐温极限不到-50℃，那就不能
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桂桓
药徒
发表于 2025-2-26 08:40:42 | 显示全部楼层
可以的,只要不超過60度
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hlgeng8695
药徒
发表于 2025-2-26 09:43:33 | 显示全部楼层
可以的 根据产品的特性制定合理的加速老化温度
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东东是只猫
药徒
发表于 2025-2-26 13:14:23 | 显示全部楼层
比你规定的储存温度高就行，按自己产品和包装特性选择温度，在能耐受的范围内，温度越高做加速试验整个周期就越短
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q54528
药徒
发表于 2025-2-26 13:46:09 | 显示全部楼层
无源的指导原则是加速老化温度一般不高于60℃，我们一般就以60℃这个温度来做为加速条件。
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AUTOZAI
药生
发表于 2025-2-26 14:14:35 | 显示全部楼层
查一查你们的产品有没有对应的标准
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Wilmermjz
 楼主| 发表于 2025-2-26 20:22:27 来自手机 | 显示全部楼层
q54528 发表于 2025-02-26 13:46
无源的指导原则是加速老化温度一般不高于60℃，我们一般就以60℃这个温度来做为加速条件。

是的，有温度上限就是没说温度下限，我们产品的保存温度是2-30℃。
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Wilmermjz
 楼主| 发表于 2025-2-26 20:23:04 来自手机 | 显示全部楼层
hlgeng8695 发表于 2025-02-26 09:43
可以的 根据产品的特性制定合理的加速老化温度

我们产品的保存温度是2-30℃，加速老化可以设置45℃吗？
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Wilmermjz
 楼主| 发表于 2025-2-26 20:23:42 来自手机 | 显示全部楼层
东东是只猫 发表于 2025-02-26 13:14
比你规定的储存温度高就行，按自己产品和包装特性选择温度，在能耐受的范围内，温度越高做加速试验整个周期就越短

我们产品保存温度是2-30℃，做45℃也可以吗？
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hlgeng8695
药徒
发表于 2025-2-27 09:27:45 | 显示全部楼层
Wilmermjz 发表于 2025-2-26 20:23
我们产品保存温度是2-30℃，做45℃也可以吗？

我觉得低了，现在夏季国内日常气温都38左右了，极端天气40+了，集装箱运输，箱内温度肯定比室外常温高，怎么也得选择50°做加速老化。
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