药物警戒运营交流贴

你说的对 · 发表于 7 天前

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各位蒲友好！
本人是从2011年1月开始从事内资企业不良反应监测工作至今的甲方药物警戒从业人员，从事过疫苗、化药、中成药、中药注射剂、靶向药、生物药，并从事过非药品领域其他工作。药物警戒工作经验十多年。之前在论坛里发过一些药物警戒业务实操的帖子，后来发现自己不擅长写帖子，但对实际问题如何解决还是能提出略中肯的建议的。重新开一个帖子，欢迎大家有实际问题可以在这个帖子里面交流哈！也想向大家多学习和请教！
附上MedDRA的相关培训材料和关于随访的机翻材料，分享给大家！

w1234ngjin · 发表于 7 天前

好的，我也在兼管理药物警戒，学习。

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

感谢分享

YESOK · 发表于 7 天前

谢谢分享

小木偶2017 · 发表于 7 天前

感谢分享

牤牛 · 发表于 7 天前

感谢分享
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yhgz · 发表于 7 天前

多谢分享！

你说的对 · 发表于 5 天前

《上海药物警戒》公众号发布的业务问题和解决措施：
1.创新产品在首个注册周期每半年向国家监测机构提交产品的不良事件监测分析评价汇总报告，这个报告应如何提交？
——寄送纸质版至以下地址：中国，北京市经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼邮编：100076 电话：010-80990800 办公室收
2.经营企业或者注册人名称变更，如何在国家医疗器械不良事件监测信息系统变更？
经营企业或者注册人无法自行变更，需要联系所在区市场局管理员，请管理员进行操作，具体要求以管理员告知为准。
来源：https://mp.weixin.qq.com/s/NnJMpgc5QViGsbNMZCMGBw?mpshare=1&scene=1&srcid=0227f5mtNGbbLOy1EoLngRF8&sharer_shareinfo=89855c8dc7bb0ce1398d887a633a18c7&sharer_shareinfo_first=c3186287fb2e9559400045458176c513&from=industrynews&nwr_flag=1#wechat_redirect

你说的对 · 发表于 4 天前

一患者给某企业反馈自己用药后出现不良反应，没有要求赔偿，但每天都打热线电话问该企业药物警戒部门自己的不良反应什么时候能好，别的并发症何时能好。这种反馈其实在我国内总体来说，比较常见，但未必任何企业都能赶上。怎么处理呢？建议和避雷如下：
建议：1.明确该不良事件是否与该药物存在相关性，并且告知患者；2.每次通话沟通都必须电话录音，在沟通前需要对话术进行设计，要患者通俗易理解，话术涉及的范围是关于不良事件与药物相关性，以及该药物的不良反应概况，还有注意事项；3.若该不良事件确为不良反应，需要坦承告知患者，并走保险，可能会涉及额外的人道赔偿，不论如何，都必须签署一次性补偿协议，以免以后纠缠不清；
避雷：涉及过多临床诊断等知识，企业没有行医资质，不论是医学部还是药物警戒部，都不能给出诊断；若患者索要说法，相应的答复资料均应在说明书范围内。另一方面要避雷指南相关答复，指南上的推荐等内容，与医生沟通可以，但不建议与患者沟通时，告知指南上的内容。

laugh · 发表于 4 天前

学习中，谢谢分享！

你说的对 · 发表于 4 天前

已上市药物若开展扩适应症的注册临床试验，期间出现的不良反应除了要符合注册临床相关法规规定外，需要按照已上市药品做不良反应上报吗？
——每个地区可能不同，建议和当地监管老师沟通。我目前所在地区要求不排除相关性的，要报告至直报系统的。

你说的对 · 发表于昨天 16:30

今天临床药物警戒业务遇到一个问题：研究者上报了一个受试者同时出现3个SAE，分别ALT升高，AST升高，以及γ谷氨酰胺转移酶增高，评价与药物肯定相关。这种情况该怎么办呢？
其实meddra中对术语的规定很明确，就是有诊断结果的，上报诊断结果，没有诊断的，上报相应的症状或体征。这个问题，实际上是研究者没有做诊断的事儿，如果不做诊断，将三个症状分别上报，原则上可以，但已经出现3种转氨酶同时升高，进一步做出诊断其实更符合实际。所以这种情况，PV团队应当发起质疑，在质疑中明确如下：meddra的要求；转氨酶升高的可能原因；研究者能都对该患者出现的情况进一步确诊。当然，这里考验的是PV团队发质疑的专业性。