口服液混悬剂灌装设备如何匹配

Bruce123456 · 发表于 2025-2-20 16:33:54

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各位大佬，请教一下，口服液混悬剂灌装设备有什么关键要点哈，现在做混悬剂，灌装前含量都是均一的，就是灌装过程中发现前中后有趋势性，前低后高，是什么原因导致呢，大家有没有遇到相同的问题？

鱼小小 · 发表于 2025-2-20 17:01:01

没做过混悬剂的产品，纯粹讨论有不对的地方请大家指教。
配液后，药液是一直在稀配罐内吗，有没有持续搅拌？稀配罐出来后，有没有过滤？或者灌装前的缓冲罐，缓冲罐有没有搅拌措施？从稀配罐出来后，到灌装针前，是否管道太长，药液滞留时间长，形成分层、沉淀现象？

小学生1026 · 发表于 2025-2-20 20:12:21

需要关注灌装前缓冲罐内的制剂是否在持续搅拌，灌装设备是否会对API有吸附。
单纯个人建议。

寻找一种味道 · 发表于 2025-2-21 07:50:29

最终的罐装前缓冲罐有搅拌或者自循环吗，有趋势线验证趋势线在规定的条件下罐装都能合格的话也不用太纠结

Bruce123456 · 发表于 2025-2-21 09:02:15

小学生1026 发表于 2025-2-20 20:12
需要关注灌装前缓冲罐内的制剂是否在持续搅拌，灌装设备是否会对API有吸附。
单纯个人建议。

缓冲罐持续搅拌，有怀疑设备对API有吸附作用

Bruce123456 · 发表于 2025-2-21 09:04:50

寻找一种味道发表于 2025-2-21 07:50
最终的罐装前缓冲罐有搅拌或者自循环吗，有趋势线验证趋势线在规定的条件下罐装都能合格的话也不用太纠结

缓冲罐有搅拌，但是没有自循环，含量都在范围内，但是含量呈现前低后高的趋势，比如前面94左右，到最后达到了100多，整体数据看起来不平行

tp206555 · 发表于 2025-2-21 09:07:17

前来学习

WooZeonho · 发表于 2025-2-21 09:07:59

管道内是否存在残留水？

Bruce123456 · 发表于 2025-2-21 09:09:06

WooZeonho 发表于 2025-2-21 09:07
管道内是否存在残留水？

已吹扫干净

psh0302 · 发表于 2025-2-21 09:31:45

前来学习

Bruce123456 · 发表于 2025-2-21 10:03:04

鱼小小发表于 2025-2-20 17:01
没做过混悬剂的产品，纯粹讨论有不对的地方请大家指教。
配液后，药液是一直在稀配罐内吗，有没有持续搅拌 ...

都有，做过沉降实验，没有问题

鱼小小 · 发表于 2025-2-21 10:23:00

缓冲罐已经有明显趋势，灌装后的成品趋势与其一致吗？
我猜测灌装后的成品趋势要比缓冲罐更明显，应该还是整个管道输送过程中的问题，液体流速太慢管道中形成沉降或吸附，或者管道内壁、阀门等形成了截留，可以测下管道前后的浓度来看看

Bruce123456 · 发表于 2025-2-21 11:28:29

鱼小小发表于 2025-2-21 10:23
缓冲罐已经有明显趋势，灌装后的成品趋势与其一致吗？
我猜测灌装后的成品趋势要比缓冲罐更明显，应该还是 ...

缓冲罐无，灌装后成品有。你们是否有类似项目，混悬剂你们是如何解决这种问题的

[生产运营] 口服液混悬剂灌装设备如何匹配