有关医疗器械生产操作规程

lemon8214

本公司体系审核时提出来要看生产操作规程，我司一直是只有一张生产流程图，产品比较单一，所以一直做过这个生产操作规程，后来请教下来说是生产的每个产品都需要一个生产操作规程，就是要生产一个产品，你得依据什么去如何一步一步的生产。请教一下这个生产操作规程该如何写？

机智鼠

回复：

根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）的要求，每个医疗器械产品都应当有相应的生产操作规程。以下是编写生产操作规程的一般步骤和要点：

1. **产品信息**：明确产品的基本信息，包括名称、型号、规格等。

2. **工艺流程**：详细描述从原材料到成品的整个生产过程，包括关键工序、操作步骤、参数控制等。

3. **设备与工具**：列出生产过程中使用的所有设备和工具，并说明其使用方法和维护要求。

4. **质量控制**：制定质量检验标准和方法，确保产品质量符合相关法规和标准。

5. **安全措施**：识别潜在的安全风险，并制定相应的预防措施和应急处理程序。

6. **培训与考核**：对操作人员进行培训，确保其熟悉生产操作规程，并进行定期考核。

7. **文件管理**：建立文件管理制度，确保生产操作规程的有效执行和更新。

8. **法规遵从**：确保生产操作规程符合国家和地方的相关法规要求。

9. **持续改进**：定期审查和更新生产操作规程，以适应技术进步和市场变化。

10. **记录与追溯**：建立记录系统，以便在需要时能够追溯生产过程和产品质量。

请参考《医疗器械生产质量管理规范》的具体条款，以确保生产操作规程的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

天坑杨

就一个产品吗？只是型号不同，而具体步骤都一样的话，可以是一张流程图的。
所需要的有设备、辅料、可验证的参数比如点胶气压UV光照强度时间封口等、具体操作步骤、还有自检检查，同时还有应注塑、超声波、UV光照机、封口机等的操作规程。

402111165

按照生产流程图，一步一步拆解，拍照然后制作SOP

hlgeng8695

每个产品都应该有一份生产工艺，生产工艺内容可包括生产流程图、生产工序、生产工艺参数、工艺要求等等

青辞

按照工艺流程图，每个流程进行分解，然后拍照文字描述，编制一整套完整的生产作业指导书。

不二b45

你们没有作业指导书？

18253135479

根据流程图分解工序

AaronNie

天坑杨 发表于 2025-2-20 09:21
就一个产品吗？只是型号不同，而具体步骤都一样的话，可以是一张流程图的。
所需要的有设备、辅料、可验证 ...

学习了           

bangzhibing

把你的工艺流程图分解每一步，说明用到的设备工具、人员、物料、注意事项、工艺参数等等，配上图片。再简单的产品，想要做成一份完整的生产操作规程也是需要很多内容的。

源仔

就是从大街上随便拉个人，照着操作规程或工艺指导书能生产产品。规程与技术要求一一对应，生产记录与规程一一对应。