质量管理体系

微信sctoodcq

当面试官问到：如何建立质量管理体系？ 如何让质量管理体系落地？ 这懵圈的问题大家会如何回答

机智鼠

以下是针对这两个问题的回复：

### 如何建立质量管理体系？
- **明确目标与方针**：依据相关法规如《医疗器械生产质量管理规范》，结合企业实际，确定质量方针，制定可衡量的质量目标，为体系构建指明方向.
- **识别过程与要素**：参考ISO 9001等标准，全面识别从产品研发、采购、生产到销售及售后等各环节及相关要素，确保无遗漏.
- **制定文件体系**：形成质量手册、程序文件、作业指导书等多层次文件，明确各环节操作规范与控制要求，保证体系运行有章可循.

### 如何让质量管理体系落地？
- **培训与教育**：依据相关法规要求，对员工开展质量意识、操作技能等培训，使其熟悉体系要求与自身职责.
- **资源配置保障**：配备必要的人员、设备与场地等资源，满足体系运行需求.
- **监督与改进**：建立内部审核机制，定期检查体系运行状况，及时发现问题并采取纠正预防措施，持续改进体系有效性.

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

看面试的什么岗了，要是管代，就好回答一些

基本上就是9000开篇的管理原则


1.关注顾客
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.改进
6.循证决策
7.关系管理

如果是个体系专员什么的基层岗，就回答多和一线岗位交流，提高文件的可操作性之类的云云

wzzz2008

如果面试的是高管，这个问题没啥难的，难的是和老板的理念是不是相合。
如果面试的是职员，那么，问这样问题的修定，即使录用了也不要去，因为提这样问题的人眼里，质量体系就是用来应付检查的，去了你会遇到一系列的恶心事儿，还没任何的权力去改变。

yanbei

wzzz2008 发表于 2025-2-19 09:30
如果面试的是高管，这个问题没啥难的，难的是和老板的理念是不是相合。
如果面试的是职员，那么，问这样问 ...

最后一句话最真实，“质量体系就是用来应付检查的，去了你会遇到一系列的恶心事儿，还没任何的权力去改变。”说白了就是怎么少花钱把检查应付了最好还不要出事，你这个就是老板眼中的好体系

Jonneyhuang1

那就直接吹牛吧，高层不支持那都是扯淡！！！！

winchetan

1、先提出问题，咨询企业是需要质量体系作为应付检查的手段，还是真正将质量管理体系用于产品上，使得产品质量得到持续保证
2、如果是应付检查，主要是把最基本的要求写在体系上，满足审核的要求，在审核前安排补充相关运行情况即可满足，不需要增加太多的管控手段；
3、如果想真正落实，那就要学习公司的产品工艺情况，熟悉产品制造过程，结合工艺情况，将体系融入到工艺上，建立适合公司运转，又满足体系要求的一套流程，并监视与测量这一套流程，运用PDCA的模式去持续完善这套流程。

赛罗hv3

问这样问题的人可能、也许不懂什么是质量体系，门里门外有时候很难沟通，不过那你自己理解回答也什么问题可言，毕竟每个人对体系的理解程度或角度各有偏颇，个人觉得说你你的理解即可。

长街听风

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胜利者

体系管理要有完整的体系意识

289112980

这不是面试你的，而是借着面试的机会免费咨询的。

13712754309

把GMP背出来

瑾waf00wvb

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