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质量管理体系

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药徒
发表于 2025-2-19 09:01:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 微信sctoodcq 于 2025-2-19 09:03 编辑

当面试官问到:如何建立质量管理体系? 如何让质量管理体系落地? 这懵圈的问题大家会如何回答




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药师
发表于 2025-2-19 09:14:12 | 显示全部楼层
以下是针对这两个问题的回复:

### 如何建立质量管理体系?
- **明确目标与方针**:依据相关法规如《医疗器械生产质量管理规范》,结合企业实际,确定质量方针,制定可衡量的质量目标,为体系构建指明方向.
- **识别过程与要素**:参考ISO 9001等标准,全面识别从产品研发、采购、生产到销售及售后等各环节及相关要素,确保无遗漏.
- **制定文件体系**:形成质量手册、程序文件、作业指导书等多层次文件,明确各环节操作规范与控制要求,保证体系运行有章可循.

### 如何让质量管理体系落地?
- **培训与教育**:依据相关法规要求,对员工开展质量意识、操作技能等培训,使其熟悉体系要求与自身职责.
- **资源配置保障**:配备必要的人员、设备与场地等资源,满足体系运行需求.
- **监督与改进**:建立内部审核机制,定期检查体系运行状况,及时发现问题并采取纠正预防措施,持续改进体系有效性.

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药师
发表于 2025-2-19 09:17:03 | 显示全部楼层
看面试的什么岗了,要是管代,就好回答一些

基本上就是9000开篇的管理原则


1.关注顾客
2.领导作用
3.全员参与
4.过程方法
5.改进
6.循证决策
7.关系管理

如果是个体系专员什么的基层岗,就回答多和一线岗位交流,提高文件的可操作性之类的云云
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大师
发表于 2025-2-19 09:30:19 | 显示全部楼层
如果面试的是高管,这个问题没啥难的,难的是和老板的理念是不是相合。
如果面试的是职员,那么,问这样问题的修定,即使录用了也不要去,因为提这样问题的人眼里,质量体系就是用来应付检查的,去了你会遇到一系列的恶心事儿,还没任何的权力去改变。
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药徒
发表于 2025-2-19 09:46:25 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-2-19 09:30
如果面试的是高管,这个问题没啥难的,难的是和老板的理念是不是相合。
如果面试的是职员,那么,问这样问 ...

最后一句话最真实,“质量体系就是用来应付检查的,去了你会遇到一系列的恶心事儿,还没任何的权力去改变。”说白了就是怎么少花钱把检查应付了最好还不要出事,你这个就是老板眼中的好体系
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药士
发表于 2025-2-19 10:10:21 | 显示全部楼层
那就直接吹牛吧,高层不支持那都是扯淡!!!!
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药士
发表于 2025-2-19 10:22:15 | 显示全部楼层
1、先提出问题,咨询企业是需要质量体系作为应付检查的手段,还是真正将质量管理体系用于产品上,使得产品质量得到持续保证
2、如果是应付检查,主要是把最基本的要求写在体系上,满足审核的要求,在审核前安排补充相关运行情况即可满足,不需要增加太多的管控手段;
3、如果想真正落实,那就要学习公司的产品工艺情况,熟悉产品制造过程,结合工艺情况,将体系融入到工艺上,建立适合公司运转,又满足体系要求的一套流程,并监视与测量这一套流程,运用PDCA的模式去持续完善这套流程。
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药徒
发表于 2025-2-19 10:48:50 | 显示全部楼层
问这样问题的人可能、也许不懂什么是质量体系,门里门外有时候很难沟通,不过那你自己理解回答也什么问题可言,毕竟每个人对体系的理解程度或角度各有偏颇,个人觉得说你你的理解即可。
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药生
发表于 2025-2-19 11:10:12 | 显示全部楼层
看贴,学习,回复!
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药生
发表于 2025-2-19 13:27:08 | 显示全部楼层
体系管理要有完整的体系意识
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药徒
发表于 2025-2-19 16:45:01 | 显示全部楼层
这不是面试你的,而是借着面试的机会免费咨询的。
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药士
发表于 2025-2-21 17:31:17 | 显示全部楼层
把GMP背出来
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发表于 2025-2-28 15:38:40 | 显示全部楼层

看贴,学习,回复!
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