年度质量回顾报告

吕伯寿

各位蒲友，新年好！再此向各位蒲友咨询关于原料药新产品的年度质量回顾报告中周期的问题。我们是22年生产的工艺验证批，23年生产的核查批，24年获批生产商业批。24年的年度报告中的数据是否要包含工艺验证批、核查批和商业批？工艺验证批、核查批及商业批的生产不在同一年度，根据法规要求，年度质量回顾报告的周期是一年，本人认为不应包含工艺验证批和核查批，恳请各位指教，谢谢！

机智鼠

您好，关于年度质量回顾报告的周期问题，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，年度质量回顾报告通常涵盖从上一年度至本年度的报告期内的所有生产批次，以确保全面评估产品质量和生产过程的稳定性。

具体到您的情况，虽然工艺验证批、核查批和商业批的生产不在同一年度，但为了确保产品质量的连续性和可追溯性，建议在2024年的年度质量回顾报告中包含这三批数据。这样可以更全面地反映产品在整个生命周期内的质量状况，有助于及时发现潜在问题并采取改进措施。

当然，最终决定还需结合公司内部质量管理体系的要求以及与监管部门的沟通情况来确定。希望以上信息对您有所帮助。如有进一步疑问，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

不加没事

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上一年度至本年度的报告期内的所有生产批次

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栗子7

验证批的稳定性是要加入到本年度回顾报告中的

AUTOZAI

在2024年年度质量报告里，可以捎带的回顾一下工艺验证批、核查批的生产、质量情况。

wolaichaziliao

不加没事，加上更好，因有些检查员要看往年趋势

大众日报

核查批与工艺验证批有过分析吗？没有的话就加上，有的话可以在生产部分简单说明一下即可。这东西没啥纠结的

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建议如果不将工艺验证批和核查批数据纳入 24 年年度报告，可考虑在报告附录中进行简要说明，提及这些批次的关键质量指标及对产品质量的影响。若纳入，需明确区分不同批次数据来源与时间。

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如果 24年生产了，那就是24年所有批次，24年没生产 就是24年还在效期内的所有产品批次

青辞

不加也可以  加的话就简单描述下