有没有医疗器械没有基本性能的可能

伊哩呜噜～

医疗器械的基础性能和产品技术要求中的性能指标有什么区别，若按照GB 9706.1-2020 中 3.27 定义了基本性能（Essential performance）：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险，按上一句话的理解，不应该产品性能都属于基本性能吗？求解答，，谢谢大佬！

机智鼠

根据GB 9706.1-2020的3.27条款定义，基本性能（Essential performance）确实指与基本安全不直接相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。然而，并非所有产品性能都属于基本性能。

基本性能主要关注那些即使不影响安全性，但其失效或性能降低会对患者治疗结果产生重大不利影响的功能。而产品技术要求中的性能指标则更为广泛，包括了确保医疗器械安全性、有效性和可靠性的所有必要性能参数。

因此，基本性能是产品技术要求中的一个子集，专注于那些对患者治疗效果至关重要的性能。在设计和制造医疗器械时，必须区分这两者，以确保产品既安全又能有效满足其预期的医疗用途。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Midorimatch

基本性能是对于ME设备而言的，首先得是临床性能，比如影像设备可以是不产生会影响诊断的伪影，然后是基本性能缺失会导致不可接受的风险，比如产生影响诊断的伪影会延误治疗，给患者造成不可接受的风险。

溪上一人

举个例子，一台呼吸机在使用过程中，漏电发生危险是基本安全范畴；如果氧流量调节功能失效，导致患者氧气不足引发危险，是基本性能范畴；调节流量的精度是否准确，是技术要求性能指标范畴。
技术要求指标是基于基本安全和基本性能规定之上的。

有没有医疗器械没有基本性能的可能：当然有了。比如一些物理手术器械、辅助数据计算软件等等

伊哩呜噜～

机智鼠 发表于 2025-2-18 16:05
根据GB 9706.1-2020的3.27条款定义，基本性能（Essential performance）确实指与基本安全不直接相关的临床 ...

嗷嗷嗷，明白啦，感谢~

伊哩呜噜～

Midorimatch 发表于 2025-2-18 16:09
基本性能是对于ME设备而言的，首先得是临床性能，比如影像设备可以是不产生会影响诊断的伪影，然后是基本性 ...

明白啦，感谢感谢~

伊哩呜噜～

溪上一人 发表于 2025-2-18 16:15
举个例子，一台呼吸机在使用过程中，漏电发生危险是基本安全范畴；如果氧流量调节功能失效，导致患者氧气不 ...

明白啦，谢谢~

lihoo2006

有可能。1没有专标及相关标准中没有要求。2基于风险丧失基本性能不会产生不可接受的风险的话，可以不用基本性能。3耗材类的基本性能依赖于主机，耗材可以无基本性能。供参考。

风平浪静的闲暇

可以没有基本性能，如果专标没有，且通过风险管理过程评价也没有，那就可以没有