质量负责人资质

最后一片叶子 · 发表于 2025-2-18 15:05:14

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怎么理解GMP中质量负责人“具有至少五年药品生产和质量管理的实践经验”，是一定要从事药品生产和质量管理，还是从事药品生产或质量管理也可以？
我记得以前是只要符合其中一项就可以的，如果是生产的才需要至少一年的质量管理经验，不知道从什么时候开始，质量负责人好像两项都要符合了？

晓晨菀儿 · 发表于 2025-2-18 15:10:10

我参加培训的时候老师说正常就是生产+质量一共5年，可以是5+0，但是有的省份要求就是必须两种经验都有。为了避免不让变更关键人员，建议申请前和省局许可处沟通一下。

逸清草堂 · 发表于 2025-2-18 15:12:11

这个和字就应该去掉

wzzz2008 · 发表于 2025-2-18 15:12:34

本帖最后由 wzzz2008 于 2025-2-18 15:14 编辑

中间用的是和，而不是或，
所以，从法规理解，应该是同时具备生产管理实践经验，质量管理实践经验，累计五年就好。
但这个事儿，归省局管，貌似不同的省局，把握的尺度不太一样，论坛里有人说过只需要质量管理经验备案通过的。所以，建议咨询下你们省局。

个人理解：生产的都要有质量管理经验，质量的没生产管理经验，也不太合适吧。

栗子7 · 发表于 2025-2-18 15:30:28

楼上说的对

chinsss · 发表于 2025-2-18 15:38:57

不知道什么时候起
准确来说是 2024年下半年起~

鬼使神差 · 发表于 2025-2-18 15:48:11

按我理解，应该都有，但几天也是有

xlql1999 · 发表于 2025-2-18 15:57:46

江苏这边是生产、质量都要有，很早以前就要求了。为什么有的省份或也可以通过备案，会不会和药品上市持有人放开有关，相关研发企业一下子也找不到那么多符合条件的人吧。

wzzz2008 · 发表于 2025-2-18 15:59:52

xlql1999 发表于 2025-2-18 15:57
江苏这边是生产、质量都要有，很早以前就要求了。为什么有的省份或也可以通过备案，会不会和药品上市持有人 ...

五年经验，又干过生产又干过质量的，全国六千多家药企，还不是随随便便就能找出几万人来

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-18 16:00:20

看简历怎么写

daocaoren112 · 发表于 2025-2-18 17:07:00

wzzz2008 发表于 2025-2-18 15:59
五年经验，又干过生产又干过质量的，全国六千多家药企，还不是随随便便就能找出几万人来

这是管理经验，现场QA一类的，很多检察官都不认是管理经验的，一般体系QA很少参与生产的。
所以，能满足的不是很多的。

最后一片叶子 · 发表于 2025-2-20 11:19:44

daocaoren112 发表于 2025-2-18 17:07
这是管理经验，现场QA一类的，很多检察官都不认是管理经验的，一般体系QA很少参与生产的。
所以，能满足 ...

现场QA貌似也不算生产吧，那这经验不就没用了吗

daocaoren112 · 发表于 2025-2-20 11:31:56

最后一片叶子发表于 2025-2-20 11:19
现场QA貌似也不算生产吧，那这经验不就没用了吗

那个部门都是有管理和干活的啊，自己努努力，争取升现场QA主管，这个就是管理岗了啊

杯水车薪，薪水 · 发表于 2025-2-24 08:20:16

见过不会质量的生产负责人，也见过不会生产的质量负责人当然也见过2个都不熟悉的也见过两者都熟悉的

铁人阿强1 · 发表于 2025-2-24 08:29:47

路过看看学习一下

最后一片叶子 · 发表于 2025-2-24 15:27:51

daocaoren112 发表于 2025-2-20 11:31
那个部门都是有管理和干活的啊，自己努努力，争取升现场QA主管，这个就是管理岗了啊

那这个年限要求还真长，像爬梯一样，还得在上面多呆几年

daocaoren112 · 发表于 2025-2-24 17:03:59

最后一片叶子发表于 2025-2-24 15:27
那这个年限要求还真长，像爬梯一样，还得在上面多呆几年

主要是不信任，没办法

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