求助，巴西医疗器械注册ANVISA Registration的问题

Jessica_

万能的蒲友们，请教下，现在有个巴西客户看上我们的一款产品A，但是他们想要散件在他们那边组装，我们的产品完成了IEC系列标准测试（比如安规，EMC之类的）并已出报告。现在客户想要在我们的IEC系列报告中Manufacturer那里添加上他们工厂的名字及地址，然后以这些更新后的报告给他们做ANVISA Registration，请问这样合规吗？有这样操作的吗？而且第三检测机构会允许在Manufacturer那里加上
客户的信息（当然要收费）吗？我认为是不是客户应该是组装商和分销商（Assembler ，Distributor），报告中加上Assembler  and Distributor 为客户的信息。

我们之前也配合其他客户完成了ANVISA Registration，但是那些客户都是要的成品，就是提供的我们现有报告以及相关的资料，他们没有要求要在报告中加上他们的信息。

是不是因为目前这个客户要散件，所以他们要求报告中Manufacturer要加上他们的信息呢？

qq_love

为啥没人讨论这个。
我理解哈，你需要和你的NB沟通，欧盟是否认可组装就是生产过程？NMPA是不认可的
如果确认欧盟认可，那你客户的要求似乎没啥问题

Jessica_

qq_love 发表于 2025-2-19 17:15
为啥没人讨论这个。
我理解哈，你需要和你的NB沟通，欧盟是否认可组装就是生产过程？NMPA是不认可的
如果 ...

感谢您的回复！
最近我也在了解，也找我们NB沟通了，应该是可以的，就是需要花点钱更新报告。现在的问题其实是我们这边，我们怎么去跟客户谈这个合作，因为我们万一给他们做了报告，怎么去管控他，约束他们，毕竟实际制造商是我们，后续出点什么不合规的事情可能会影响到我们，另外，如果我们把所有资料都给他们了，万一后面他们又不跟我们合作了，这个很难说，所以感觉这上升到商务洽谈问题上了。
以上仅是我个人想法，因为没做过巴西注册，不太清楚。所以想看看论坛里有没有大佬可以指点一二了。