这是一份偏差调查的过程，评估与分级改如何写呢？

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这是一份偏差调查的过程，评估与分级改如何写呢？

onizuka2014

过了有效期期间没有使用有问题吗？

EPO2B小青年1

原因不对，不是人家放假，是计量管理流程有问题，计量管理部门和使用部门没有识别到过期。早识别早停用，就不会有偏差了。

还有一种可能是不被接受的计划性偏差。

最后评估的话肯定是对物料没影响，物流部肯定不是精密称量，而且每天使用前都进行了校准，双人符合，后续重新校准设备均完好可用，低风险。

质量管理流程问题，不应该是微小偏差，中等更合理，以此为鉴，梳理同类流程，避免再次处出现此情况。

EPO2B小青年1

这个偏差建议重新调查，根本原因应该是方法，不是人员。避免后续审计留下缺陷项。

EPO2B小青年1

把公司计量管理文件找出来，会看一下漏洞，结合偏差，补足流程漏洞，明确各部门职责，进行全员培训。
这是CAPA。

大小王是王炸

不应该啊实在是不应该。是因为人员疏忽遗漏，还是忙不过来没顾上

wolaichaziliao

偏差这个东西要自圆其说需要动点脑子，都是千年老妖，动的脑子都能看出来，所以检查员角度认可的是风险可控

13771305602

计量问题
计量建立台帐后会在计量周期到期前1个月发出计量需求
需对计量流程和计量程序文件的合理性和可操作性进行排查
如确认是文件和或操作流程的问题
建议开启CAPA

猫对鱼儿说

赞同板凳的观点，这个看起来就像是计划性偏差，法规上不允许这种偏差。

首先第一点应该是要确定，这个为什么是偏差，比如这几台电子称的计量超过有效期了，但是春节放假了，你们有用吗？如果不用是否可以？如果都不用的话，那为什么是偏差呢？

如果是要用的话，那看起来是没有调查彻底的，
发现这个问题为何不能从别的部门先借用电子秤，后面再归还，而是直接使用过期的电子秤？这个是一个方面，就是文件中对于这种突发情况是否有应急处理措施的规定？
另一个方面，就是校准计划是如何制定的，为何没有考虑节假日的问题提前错开提前安排，这也是文件中应该增加的规定。这也是文件的问题，不是人员的问题。

至于评估的地方，其实就是风险评估嘛，首先严重性，就是这个偏差是否对产品质量造成了根本性的影响，要看这些称的用途是什么，如果是用来称毛重的那就没啥影响，如果是用来称量入库验收的，那就有可能影响最终入库的重量，如果是用来称量出库，车间不会再次称量的话，那可能影响就比较大了。要具体情况具体分析。一旦有一个高风险，那就是高。然后可检测性就是能不能很好的被发现嘛，这个偏差你一眼就可以看出来，所以风险就是低，那最终主要就是取决于严重性的高低来判断这个偏差的级别。照理来说，贵公司的偏差处理SOP里面应该要有这方面的评估方式的，至少要规定一下风险评估的基本条件和基本要求，如果没有的话，那就是SOP的规定不够明确，无法指导员工操作，这也是一个缺陷点，可以参考ICH Q9风险管理评估去升级一下文件，这样的话今后就可以根据文件规定来操作了

琦瑞福生

大小王是王炸 发表于 2025-2-18 08:25
不应该啊实在是不应该。是因为人员疏忽遗漏，还是忙不过来没顾上

这玩意大概率就是忘了，然后不能直接写忘了，需要甩一甩锅

从下游而来

根本原因尽量避免落到人员上，这个明显是管理流程上的漏洞，应归结到法上，建议更正。计量过有效期，可能没有有效的检测手段，可定为主要偏差

城里人hh

被他们说的吓死人，哪那么复杂。
1.流程管理的缺失，放假不是根本原因，再想想；
2.这缺失的17天到底有什么风险，称了哪些东西，梳理出来；
真的风险很大吗，最大的风险是管理流程的风险。

wsx

如果没有使用，就是微小。如果使用了，就要评估了，发出的物料是否还经其他部门的复核，结果怎么样。很多细节需要调查后才能进行评估风险

桃源のLittle

这个偏差有2个关键的点，一个是天平为什么超出了“计量效期”，一个是超出期间如何使用。按照法规等要求，超出效期的天平，原则上是不能使用的，但是因各种原因必须使用，那么导致了这个偏差。建议：该偏差，通过风险评估，可定义为微小偏差，因为天平能通过日校，其实天平是准确的，最终还有成品的检测，总体评估风险低。但是天平过期反应出来的是整个指控系统以及共用系统的管理不到位，重点的CAPA反而在这个上面