最近在做BIBO，有大神能解答一下这个是参考哪个标准或法规吗?

白日梦蓝

如题，有没有大神能解答一下，球球

深夜哭的舔狗

帮你找一下
            

机智鼠

在药学及医疗器械领域，BIBO（Bag-In-Bag-Out）系统是一种关键的安全防护过滤系统，其设计需遵循多项标准和法规以确保安全性和有效性。以下是一些可能适用的标准或法规参考：

1. **GB 50736-2011《制药工业洁净厂房设计规范》**
   - **相关条款**：该规范对制药工业洁净厂房的设计提出了要求，包括空气净化系统、过滤器的安装与更换等方面。虽然未直接提及BIBO系统，但为BIBO系统在制药工业中的应用提供了相关的背景和基础要求。例如，对于洁净室的空气洁净度、压差控制等要求，BIBO系统在设计和运行中需要考虑这些因素，以确保其与整个洁净厂房的环境控制相协调。

2. **GB/T 34633-2017《洁净室用高效空气过滤器》**
   - **相关条款**：规定了洁净室用高效空气过滤器的技术要求、试验方法、检验规则等。BIBO系统中使用的过滤器通常需要满足高效空气过滤器的标准，以确保对空气中微粒的有效过滤。例如，过滤器的过滤效率、阻力、容尘量等指标应符合该标准的要求，以保证BIBO系统的过滤性能。

3. **YY 0569-2011《生物安全柜》**
   - **相关条款**：生物安全柜是一种特殊的设备，用于保护操作人员、样品和环境免受生物危害。BIBO系统在某些方面与生物安全柜有相似之处，如防止有害物泄漏、保护操作人员等。该标准中的一些要求，如气流模式、防护性能、噪声等，可以为BIBO系统的设计和应用提供参考。

4. **ISO 14644-1:2015《洁净室和相关受控环境中第1部分：空气洁净度等级的分类》**
   - **相关条款**：该国际标准定义了洁净室和相关受控环境中空气洁净度的等级划分，以及相应的检测方法。BIBO系统在运行过程中需要维持一定的空气洁净度，以满足其安全防护的要求。可以参考该标准来确定BIBO系统在不同应用场景下的空气洁净度目标值，并采取相应的控制措施。

综上所述，BIBO系统的设计和应用涉及多个标准和法规的遵循。在实际工作中，应根据具体的应用场景和需求，综合考虑以上标准和法规的要求，确保BIBO系统的安全性和有效性。同时，建议咨询专业的工程师或监管机构以获取更详细和准确的指导。

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胜利者

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卫公检测技术

哪方面？是设施的设置？还是检测？一般BIBO是人药和兽药的生物制剂产线上设置，涉及的标准可能有ISO 10648、ISO 14644、GB 50346、GB 19489、GB 50591、以及药品生产质量管理规范附录1、3、4。
涉及的词语可能包含：隔离、密闭、密封

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白日梦蓝

卫公检测技术 发表于 2025-2-15 18:16
哪方面？是设施的设置？还是检测？一般BIBO是人药和兽药的生物制剂产线上设置，涉及的标准可能有ISO 10648 ...

听说JB/T有相关的标准？我没找到