PSUR报告撰写

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老师们，想请教一个问题，当发现新的不良反应时PSUR报告的这一项应该怎么描述

机智鼠

当发现新的不良反应时，PSUR报告中对该项的描述应遵循以下原则：

1. **明确不良反应信息**：详细记录新不良反应的具体表现、发生时间、严重程度等基本信息。例如，若为新的皮肤过敏反应，需描述过敏症状的具体特征，如皮疹的形态、分布部位、是否伴有瘙痒或疼痛等；若为新的胃肠道不良反应，要说明具体的症状，如恶心、呕吐、腹泻等的程度和持续时间。

2. **关联药品使用情况**：阐述患者使用药品的剂量、用法、用药时间等与不良反应发生的关联。比如，某患者在按照推荐剂量服用药品后多久出现了不良反应，或者在调整剂量后不良反应是否发生变化等，以便分析是否存在剂量相关性。

3. **患者基本情况**：介绍患者的年龄、性别、基础疾病等背景信息，因为不同人群对药品的反应可能存在差异，这些因素有助于判断不良反应的发生是否与患者的特殊体质或基础状况有关。

4. **处理措施及结果**：说明针对该不良反应所采取的处理措施，以及最终的结果，如是否停药、经过治疗后症状是否缓解、是否遗留有后遗症等，这对于评估不良反应的严重性和可逆性非常重要。

5. **数据对比与分析**：将新发现的不良反应数据与以往的监测数据进行对比分析，包括发生率的变化、在不同年龄段或性别人群中的分布差异等，以确定该不良反应是否呈现出新的趋势或特点。

6. **参考相关文献**：引用相关的医学文献或研究报告，对新不良反应的机理、影响因素等进行探讨和解释，增强报告的科学性和可信度。

总之，在撰写PSUR报告中关于新不良反应的描述时，要全面、准确、详细地呈现相关信息，以便监管部门和专业人员能够充分了解药品的安全性状况，做出合理的决策和评估。同时，建议参考《药品定期安全性更新报告撰写规范》等相关法规文件，确保报告内容符合要求。

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