医疗器械许可与注册证过期后恢复生产咨询

山之水 · 发表于 7 天前

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某口罩许可与注册证，要5年了将到期了。有生产线设备，但没生产了。咨询2个问题：1、再注册及换证
这个麻烦吗，是不是要生产一些，还要检查。
2、过期后恢复生产
如果麻烦，本次不进行再注册，也不换许可证。假如明年某月，要生产时，恢复生产需要做什么，大概多少时间能搞定呢

zxxlixin · 发表于 7 天前

想啥呢。注册证过期还想再生产？

谢大师 · 发表于 7 天前

如果还想要在过期前6个月办理延续注册申请，过期后在想生产不可以，就作废了，需要重新申报注册。

luknqqnuq1 · 发表于 7 天前

赶紧和省局沟通吧

很多省注册证延续要提前6个月交材料，晚了系统就锁了，根本没法生成任务单，默认就是企业放弃注册证（生产许可证）了

真要作废后，就按重新注册走流程了

慕晓波 · 发表于 7 天前

本帖最后由慕晓波于 2025-2-13 13:48 编辑

再注册就是你重新注册，需送检、应对注册体系核查等，换证是延续注册，依据法规需在原注册证有效期届满前6个月向原部门提交延续申请；依据医疗器械生产监督管理办法第四十三条　医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。无证生产违反医疗器械生产监督管理办法相关要求，需受到行政处罚，具体金额以及处罚力度看情况。

山之水 · 发表于 7 天前

zxxlixin 发表于 2025-2-13 13:37
想啥呢。注册证过期还想再生产？

哪个给你说注册证明过期要生产？

山之水 · 发表于 7 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-2-13 13:43
赶紧和省局沟通吧

很多省注册证延续要提前6个月交材料，晚了系统就锁了，根本没法生成任务单，默认就是 ...

如果只有两三个月了，就不能申请了呀？

深夜哭的舔狗 · 发表于 7 天前

问问上边的政策吧

逸清草堂 · 发表于 7 天前

放弃掉算逑咯
都不生产了，估计你们以后也是大概率都不会生产了，毕竟这玩意，经此一役，再也没有发财的机会咯

liuyanli-niuniu · 发表于 7 天前

如果后期还想继续生产，就抓紧时间延续申报，否则一旦过期后期想要恢复生产需要重新申报核发，这个过程时间是比较长的。延续注册相对要简单很多。

chenhang · 发表于 7 天前

如果还想要在过期前6个月办理延续注册申请，过期后在想生产不可以，就作废了，需要重新申报注册。

从0开始 · 发表于 6 天前

1、延续注册也是要提交资料，也要提交注册检验报告，你不生产产品怎么去检验啊；2、不延续不换证就意味着到期证件作废了，想在重新生产就得重新申报注册了

医疗器械许可与注册证过期后恢复生产咨询

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