请教医疗器械注册人制度相关问题

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各位大神，请教两个问题：1、请问对于一家新医疗器械企业，未来决定走注册人制度，生产和经营销售全部委托其他公司，在这种情况下，对注册人的员工社保人数和工作面积有要求么？
2、在注册人本身不具备生产场地的前提下，试产样机是否也可以委托生产？

张宝友

2019年第106号，安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南中3.1,规定可以委托生产样机。个人拙见要有质量部、研发部、行政人事部、销售部，具体配多少人要看老板了。产品可以交给经营公司去卖，不能说委托销售，毕竟产品上市的后的责任还是注册人的

luknqqnuq1

1、要看具体地区的情况

2、当然可以——注册人制度本来就是为了加速产品转化，降低重复生产投资的政策

你我生而平凡

最少10个人不到，可以适当合并。公司面积应该没有要求的

昕睁

人员没有具体要求，但是要求组织机构要齐全，各岗位有人，一般得有7-8个以上吧

小老虎1

4个人搞定过，还拿到证了

泠泠月上

1、除了研发，都可以给受托方；要求你自己的人员和场地，具备你注册人能履行职责的可行性。比如，仓库和检验区，你的设备和人员资质都是合理合规的。
2、可以，只要你们签订好质量协议和委托生产合同，然后委托生产保留好相关记录，证明你的样机是在受托方生产的就行。

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研发是否委托？研发表委托的话，需要有研发人员，研发人员至少2个吧？2、办公室和人力资源可以合并，至少1个人；采购部至少1人；质量管理部至少2个人，管代1人，不能没有兵吧？营销部门，至少1人吧？凡是委托生产，一般需要注册人在受托人企业有驻厂质检，至少1人吧？算起来，至少也要十几个人吧。

Eternalx9h

我们也是注册人制度，目前公司就三个人，算老板四个。一个研发， 一个质量，一个注册，有些岗位都兼职了。
没有委托销售这一说，是经销商，受托方生对产品质量放行负责，注册人制度对产品上市后负责。

小陈1111

你研发，生产，销售都委托了，你干啥。药监看到都要摇脑袋

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小陈1111

不知道你是哪个省的，什么产品注册。风险等级越高，你这样弄，药监真的怕你

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lyluo922

泠泠月上 发表于 2025-2-11 17:09
1、除了研发，都可以给受托方；要求你自己的人员和场地，具备你注册人能履行职责的可行性。比如，仓库和检 ...

2、可以，只要你们签订好质量协议和委托生产合同，然后委托生产保留好相关记录，证明你的样机是在受托方生产的就行。
关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）：本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。由此可以看出签订委托生产质量协议就是拿证后的事情了，那么样机的生产是不是属于委托研发更合适呢？

泠泠月上

不用，如果你还没量产，那就是走注册人制度啊，你的样机在你自己研发场地不具备生产条件，你只能在受托方生产，写清双方承担的责任就行。
除非，你把设计验证活动也委托给受托方了，那你再写一份委托研发，注明你委托的内容。