可以质疑国家药监局医疗器械审评中心吗？

才女筱沐

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可以质疑国家药监局医疗器械审评中心吗？

2024年年底国家局仿制药一致性评价大量数据雷同闹得沸沸扬扬，药监局对于雷同数据作出了解释说明，属于编辑错误。

正如我一个朋友所言：所谓“更正”，就是编一个不一样的数据。如果真的编辑失误，要更正，起码要找测试的机构要一整套原始数据，然后一点点甄别。这倒好，人家几个小时内就更正了。

还有朋友调侃道，检查企业的时候如存在数据错误，那可是一大堆的工作，原因分析，纠正/预防措施，措施有效性验证等等，这可倒好，编辑错误四个字就完了......

言归正传，2021年12月17日，国家药监局医疗器械审评中心给出了问题解答“已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册”，如下图：

其中，若申报产品无适用的强制性标准，技术要求引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准，无需办理变更注册。

小编的看法：既然能参照引用，应该是雷同或者有部分相似的产品，标准都更新了，说明随着目前的科学认知，原标准存在BUG，或者公众对该指标的要求更高了，此种情况如无需办理变更注册，是不是不太利于行业发展？

      

举一例子，GB 15979 从2002版升级到2024版，原产品（无适用的强制性标准）技术要求微生物检测的方法是依据GB 15979 -2002，本次标准升级真菌的检测方法发生变更，那么按照上图审评中心的回复，是不是就不需要变更注册了？

这么近那么远

可能变化后反而不适用了呢

远远乡の锦衣郎

个人理解
贴主的举例属于第一种，引用了标准编号和年代号属于产品适应于该强制性标准。可以参考内容无实质性变化前提下，更新标准的年代号，不用办理变更注册。

第二种是关键词是”内容“，如你把测试方法抄了一遍，并未在技术要求中写明符合XX标准XX条款的情形。

wzzz2008

当然可以啊
若干年前，就有一家企业告国家局推行电子监管码违法，然后，还告赢了，所以，推了几年的电子监管码嘎然而止。又过了N年，才重新提出了“药品追溯系统”的概念

扬子zrt

必须质疑，让他知道宝宝的痛苦

医械研思社

曾几何时，某审评老师提交不合格项目被驳回，被告知引用标准错误。我是该笑还是笑呢

天亮了ya

远远乡の锦衣郎 发表于 2025-2-10 16:48
个人理解
贴主的举例属于第一种，引用了标准编号和年代号属于产品适应于该强制性标准。可以参考内容无实质 ...

比较倾向于这种说法。产品没有强标，只是参考引用（全部抄一遍或有修改做了方法学验证）的话，认为在首次的时候是已经验证了这个方法的适用性。如果标准升版了，因为不是强标，所以新标准也不一定能够适用于产品。其实这句话我理解是留了一个口子，让企业自己评估是否有影响，不是强制性要提交变更。如果是强制性提交变更的话，可能也存在不合理的问题，变成一刀切了。

机智鼠

首先，我需要澄清一点，我不能对具体的事件或言论进行肯定或否定，因为这可能涉及到对事实的主观解读。但我可以就您提到的情况进行专业分析。
关于国家药监局医疗器械审评中心的数据雷同问题，这确实是一个值得关注的问题。如果数据雷同是由于编辑错误造成的，那么更正数据是一个必要的步骤。然而，更正数据的时间和方式可能会受到质疑。
在医疗器械审评过程中，确保数据的准确性和真实性是非常重要的。如果数据雷同是由于审评中心的疏忽或错误导致的，那么质疑和纠正这种错误是合理的。但是，我们需要有确凿的证据来证明数据确实存在雷同以及这种雷同是由于审评中心的错误导致的。
此外，对于您提到的“已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化”的情况，如果产品技术要求仍然参考引用更新前的强制性标准，并且无需办理变更注册，那么这种情况下的决策可能是基于对产品安全性和有效性的考虑。
然而，这并不意味着我们不能对这种情况提出质疑。如果我们对审评结果有疑问或者认为审评过程存在问题，我们可以通过合法途径向相关部门反映情况并寻求解答。
总之，合理质疑是推动社会进步的重要力量之一。但是，我们在质疑的过程中需要保持理性、客观的态度，并提供充分的证据来支持自己的观点。同时，我们也需要尊重法律法规和道德规范，避免对他人或组织造成不必要的伤害。
至于您提到的“小编的看法”，请注意，我的回答是基于专业知识和经验，并不代表我个人的观点或立场。同时，我也提醒您，在提问时请尽量提供具体的事实和背景信息，以便我能更准确地回答您的问题。
最后需要指出的是，我国有相关的法律法规和指南来规范医疗器械的审评和管理过程。如果您对某个具体问题有疑问或需要进一步了解相关法规和指南的内容，建议您查阅相关文件或咨询专业人士以获取更准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

darenxu123

涉及到收费 指定让你变更  解释权不在你这里。

zayu258

“若申报产品无适用的强制性标准，技术要求引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准，无需办理变更注册。”
对于这一条个人认为应当理解为：技术要求引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求不适用变化后的条款，只能仍参考更新前的标准。
如果说更新后的强制性标准条款适用于产品，应当进行变更，以符合新的强制性标准。
在其他法规中已有“产品应当符合强制性标准的要求，不符合强制性标准要求部分应当给出合理的说明“（非原文）
因此，个人认为这条说的只是特殊情况，而不是在强制性标准更新后，企业就可以宣称仍引用更新前的标准，只有在不适用变化后的条款时才可以使用更新前的标准。