用实例解析风险管理

才女筱沐

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用实例解析风险管理

      按照医疗器械风险管理的思维，香烟盒子上印刷的“吸烟有害健康”是安全信息还是剩余风险公示？

      且看定义，YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南提到这两个概念的定义。

      安全信息是风险控制措施，需要验证其有效性（例如可通过可用性工程进行），这些内容要求应在风险管理文档中进行追溯。例如，勿移开盖板，有点击风险。

      剩余风险公示是风险控制措施之后余下的风险，不是控制措施，其作用：是让用户权衡风险和受益，从而作出特定的决策；让用户做好出现副作用时的预防措施。例如治疗肿瘤的剩余风险包括红斑或者脱发的可能性。

      乍一看，是安全信息，再乍一看，又好像是剩余风险的公示。

      坚持是安全信息的：吸烟有害健康是安全信息的公示，这一信息是基于多年的科学研究和医学证据所得出的结论，并且已经得到了广泛的认知和接受。

      首先，从科学研究的角度来看，吸烟危害健康的研究已经获得了包括分子机制、医学证据和流行病调查三大证据。这些研究经历了上百年无数科学家的努力，得出了吸烟对健康有害的明确结论。这一点不仅体现在科学研究的严谨性上，也体现在公众对吸烟危害的普遍认知上。

      其次，从官方报告的角度来看，卫生部等权威机构也发布了相关报告，明确指出吸烟危害健康是不争的医学结论。这些报告不仅揭示了吸烟对个体健康的危害，还强调了吸烟对公共健康的威胁，如二手烟的危害等。这些报告的发布，进一步强化了吸烟有害健康这一安全信息的公示。

      最后，从全球疾病负担研究的角度来看，吸烟（包括嚼烟和二手烟）是全球可归因性死亡的第二大危险因素，占全球总死亡人数的相当比例。这一数据再次证明了吸烟对健康的严重危害，也凸显了公示吸烟有害健康这一安全信息的重要性。

      坚持是剩余风险公示的："吸烟有害健康"的警示属于剩余风险的公示。

      具体来说，安全信息通常指的是企业或组织提供的关于产品、服务或操作的所有信息，旨在确保其使用或执行时的安全性和健康性。例如，产品说明书中的使用指导、警示标识等。

      而剩余风险的公示指的是在实施了所有合理的安全措施后，仍然存在的无法完全消除的风险。关于吸烟的健康警示，尽管在许多国家和地区有相关的健康防护措施（如公共场所禁烟、吸烟区等），但吸烟带来的健康风险并不能完全消除，因此需要通过警示来告知公众这一剩余的健康风险。

      因此，"吸烟有害健康"警示更多的是在提醒人们，在进行吸烟行为时，尽管采取了一些控制措施，但仍然存在潜在的健康风险。

      小编的看法：吸烟有害健康是一种警告，可以认为是安全信息，因为用户理解了警告不吸烟就会降低吸烟对人造成的伤害程度。风险控制措施不就是降低伤害发生的概率和/或严重度么，剩余风险公示与医疗器械使用有关的可能产生的副作用或后遗症相关，是描述性的，没有任何提示或者指导等倾向性含义。如果说“每日吸烟超过20支，肺癌患病率将提高50%”，这种表述就是剩余风险告知，因为这句话仅是陈述，没有任何提示或指导等倾向性含义。

机智鼠

力，最终形成了“吸烟有害健康”的广泛共识。这些研究结果不仅揭示了吸烟与多种疾病（如肺癌、心脏病等）之间的直接关联，而且通过分子机制解释了烟草中的有害物质如何对人体造成伤害。因此，从科学的角度来看，“吸烟有害健康”这一声明是基于坚实的科学证据，而非仅仅是一种警示或建议。

其次，根据YY/T 1437-2023《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和GB/T 42062《医疗器械 风险管理应用指南》中的定义，安全信息是指那些旨在减少或消除风险的信息，而剩余风险公示则是指在采取了所有可能的风险控制措施之后仍然存在的风险。虽然“吸烟有害健康”可以被看作是一种警示信息，但它更符合安全信息的特征，因为它提供了关于如何避免特定危害（即吸烟带来的健康风险）的信息。

综上所述，“吸烟有害健康”在香烟盒子上的印刷应被视为安全信息的公示。它基于多年的科学研究和医学证据，旨在告知公众吸烟的潜在危害，从而鼓励人们采取预防措施，保护自己的健康。这与YY/T 1437-2023和GB/T 42062中对于安全信息的定义相一致，即提供必要的信息以帮助用户做出明智的决策，减少或避免风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

thinkpower

我觉得是剩余风险吧，因为烟厂降低了焦油含量，使用了过滤嘴，但是仍不能完全消除吸烟对人体健康的危害。

ghq916960

安全信息是偏指导性操作的，告诉用户你不要这样做，或者要这样做，不然就就会有产生风险；剩余风险公示是偏向于告知用户，好让用户进行决策。
所以 “吸烟有害健康” 属于告知结果，应该属于剩余风险公示，如果改成 “请勿吸烟，有害健康” 那就属于安全信息了。
个人理解，供参考！