生物学评价的样品是否属于注册检验的样品？

才女筱沐

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生物学评价的样品是否属于注册检验的样品？

前言：

注册体考时，经常性的要有重点关注，比如重点关注注册检验批？那么生物学评价的样品是否属于注册检验批？

2014年之前，也就是产品技术要求出台之前叫产品标准来着，关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号）明确产品标准应包括安全性能要求，其中列举了电磁兼容及生物学，注册检验是按照产品标准检验，因此毋庸置疑，生物学评价的样品自然属于注册检验的样品。

之前很多产品的行标也将生物学纳入：

2014年之后，也就是技术要求出台之后，明确研究性及评价性内容不建议在技术要求性能指标中规定，评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。例如，生物相容性研究。因此14年之后生物学评价的样品不属于注册检验的样品。

拓展一下：那生物学如果不属于注册检验，属于研究性试验的话，是不是对资质没有要求了？原因如下：

非也，关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知，明确要求“当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行”。

今天就到这里啦！改天再唠。

Eternalx9h

又学到了嘿嘿，感谢分享。

三七二一

目前省局的要求还是需要提供资质证明， 前几年，药监局把药检所的检测报告给否了。