生产地址转移

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-2-10 14:14:26

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医疗器械公司，研发阶段，现在更换生产地址，体系文件是直接转移还是升版，还是直接重新起草

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-10 14:15:39

重新起草？按照那个文件得出的结论啊

kuwaithan · 发表于 2025-2-10 14:43:22

生产地址转移，一定是随着文件物料设备人员等一起转移到新的厂房，然后再按照新生产地址的验证全部再来一遍。

你说的新的重来一次，实际工作内容上差不多，但是不能这样做，你是有基础的，原来的东西还是需要续上。以前的经验是可以直接用，文件需要转移一下，至少是升版。还有不少内容需要修订。

wzzz2008 · 发表于 2025-2-10 14:47:43

如果原来生产地址不用了，人员和设备什么的，全都到新地址，那么，走个变更，全部转移，一些不涉及生产地址且没有变化的文件，可以不改，只改有变化的文件就好。
如果是新增加一个地址，原来的还在用，那么，可以以原文件为模板，再建一套，

W123309784 · 发表于 2025-2-10 15:17:32

变更根据变更去处理

AUTOZAI · 发表于 2025-2-10 15:24:09

请说清楚：
1.是否有已经取得注册证，并生产销售的产品。你所说的研发产品，是新的项目。

2.or还没有一款产品取得注册证，现有的项目还在研发阶段。

maone · 发表于 2025-2-10 16:20:04

涉及地址的内容升版，其实大部分管理文件都没影响，文件一份份查，列清单，变更。

ambitionhero · 发表于 2025-2-11 08:28:40

这是生产场地变更吧，不是场地转移。
体系按照新场地的体系，技术转移过去就行。

白丁3 · 发表于 2025-2-11 08:33:49

要是觉得以前的体系文件漏洞太大太多，可以重新起草。但名义上应该是升版而不是重新起草，体系运行时长是有要求的

zxj8090 · 发表于 2025-2-11 10:49:29

你在原场地曾经进行过内审和管理评审吗？

awllow · 发表于 2025-2-11 17:15:55

走生产地址变更流程。

张宝友 · 发表于 2025-2-12 09:55:07

1.公司没有一张注册证，我感觉可以偷个懒，把涉及地址的文件偷摸的改一下。
2.如果公司有注册证，是有证的产品和处在研发阶段的产品一起转移，那就是正常的生产地址变更，药监要来现场核查的，设备验证和验收、计量、厂房验收、文件变更，都要做。若只转移处在研发阶段产品，感觉可以偷个懒哈。拙见拙见

shaoning79 · 发表于 2025-2-12 17:10:25

研发阶段换地址？临床和注册检验都要重新做，体系文件这种小事不值得讨论

小四p73 · 发表于 2025-2-12 17:26:02

张宝友发表于 2025-2-12 09:55
1.公司没有一张注册证，我感觉可以偷个懒，把涉及地址的文件偷摸的改一下。
2.如果公司有注册证，是有证的 ...

呦西。。。。。。。。。。