二类有源同品种临床评价

听雪落下的声音

参考下进口器械

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国外文献   

听雪落下的声音

谢谢金币   

来生不做制药人

我过来蹭一蹭

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我们也是这个问题，蹲着学习一下

哄哄dli

来来来

她是光芒

还有吗？               

她是光芒

帮楼主顶一下                       

她是光芒

这就没啦？               

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换一个类似产品对比试试

咿咿呀呀ac1

前几天论坛里不是看到一个说法，对比进口器械，然后用进口器械的国际文献【仅供参考】

四月将尽

以对比产品发表文献咯

Wendy0919

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-7 17:15
前几天论坛里不是看到一个说法，对比进口器械，然后用进口器械的国际文献【仅供参考】

请问，进口产品的国际文献的产品名称和型号，需与国内获证的一模一样吗

咿咿呀呀ac1

Wendy0919 发表于 2025-2-7 17:57
请问，进口产品的国际文献的产品名称和型号，需与国内获证的一模一样吗

需要的【个人意见】

呵呵一笑233

找找有没有进口器械，或者其它对比器械，同时咨询当地药监具体情况

Yumieiw

进口的有吗，不然就要托托关系找一找了吧

2020稻草人

问问deepseek

thinkpower

paul20024316 发表于 2025-2-7 13:48
问问deepseek

嗯，用户的问题是关于医疗器械新产品注册的，特别是临床评价路径选择同品种时，但符合条件的国产器械缺乏临床文献，导致临床评价难以完成。我需要先理解他们的具体情况，可能是在注册过程中遇到了文献不足的障碍，不知道该如何继续下去。

首先，用户可能已经选择了同品种对比的路径，因为这是常见的做法，尤其是当无法进行临床试验时。但问题出在国产同类产品没有足够的临床文献，这可能是因为国内相关研究较少，或者数据不够公开。用户可能已经尝试过搜索数据库，但一无所获，所以感到困惑和焦虑，不知道下一步该怎么办。

接下来，我需要考虑可能的解决办法。首先，是否真的没有文献？可能需要更广泛的搜索，包括不同的数据库、灰色文献、会议论文或者非中文资源。用户可能只查了主流数据库，但遗漏了一些地方性的研究或未发表的报告。此外，是否有其他类型的证据，比如临床经验数据或专家意见？这些可能被忽略，但可以作为补充材料。

另外，是否可以考虑扩大同品种器械的范围？比如，原本选择的对比产品是否太局限？如果放宽条件，可能找到更多有文献支持的器械。但需要注意，这样可能会引入差异，需要更多的论证来证明可比性。

如果文献确实不足，是否需要补做临床试验？用户可能担心成本和时间，但有时候这是必要的。或者，是否可以与药监局沟通，寻求替代方案或豁免？提前沟通可能获得指导，避免走弯路。

还有，用户可能对如何撰写临床评价感到困惑，特别是在数据不足的情况下。可能需要调整评价策略，比如加强理论分析、风险分析，或者引用国际文献并结合中国人群数据。此外，考虑使用真实世界数据，如医院的实际使用情况，这可能是一个可行的补充。

需要提醒用户注意法规要求，确保所有替代方法都符合药监局的规定，避免后续审核问题。同时，建议用户咨询专业的CRO公司或法律顾问，以获得更专业的帮助，特别是在数据不足的情况下，专家的意见可能至关重要。

总结来说，可能的解决步骤包括：重新彻底搜索文献、扩展同品种定义、补做部分临床试验、与药监局沟通、加强其他证据类型、寻求专家帮助等。需要根据具体情况选择最合适的组合策略，同时确保符合法规要求。

在医疗器械新产品注册过程中，若选择“同品种器械临床评价”路径但缺乏符合条件的国产器械临床文献，可尝试以下解决方案：

一、重新梳理文献检索策略
扩大检索范围

数据库扩展：除CNKI、万方、PubMed等，纳入更多数据库（如Cochrane Library、Embase、ClinicalTrials.gov）及灰色文献（如未发表的研究、企业白皮书）。

语言扩展：若同品种器械有国际同类产品（如CE或FDA注册产品），可引用其英文文献，结合中国人群数据或专家意见论证适用性。

关键词优化：调整检索词组合（如产品名称、适应症、技术参数的同义词），避免遗漏。

间接证据利用

若直接临床数据不足，可引用以下内容作为支持：

同品种器械的实验室性能数据或生物相容性数据；

类似设计原理的其他器械文献（需论证技术特征可比性）；

基础研究（如材料安全性、作用机制研究）。

二、调整同品种器械定义
放宽比对条件

若原定同品种器械过于严格，可纳入技术特征或适应症相近但非完全一致的器械，但需详细分析差异并通过额外证据（如台架试验、动物实验）证明差异不影响安全有效性。

组合多产品数据

若单一产品数据不足，可综合多个同品种器械的文献，通过Meta分析或数据交叉验证构建证据链。

三、补充数据来源
开展小规模临床研究

若文献严重不足，可针对关键安全性或有效性指标设计小样本前瞻性研究或回顾性真实世界研究（如医院合作获取使用数据），即使非随机对照试验，也能提供支持性证据。

利用企业自身数据

收集实验室验证数据、可用性测试报告、售后随访数据（如客户投诉、维修记录），结合风险分析证明安全性。

四、与监管部门提前沟通
提交预沟通申请

向药监局（如NMPA）提交临床评价方案预审，说明文献缺失情况，探讨替代证据的可行性（如理论分析、非临床数据权重增加）。

申请临床豁免

若产品属于低风险或已有广泛认知的技术（如II类器械），可论证临床评价非必要，并提供符合豁免目录的依据。

五、调整临床评价报告结构
强化非临床证据

详细描述产品设计验证（如工程测试、模拟使用）、生物相容性报告、灭菌验证等，通过风险分析（ISO 14971）证明剩余风险可控。

专家意见与共识引用

邀请临床专家出具使用经验证明，或引用行业指南/专家共识中支持产品安全有效的表述。

六、备选方案：变更临床评价路径
若同品种路径不可行，考虑切换至：

临床试验路径：开展正式临床试验（需权衡成本与时间）。

目录比对路径：若产品属于《免临床目录》或可证明与目录产品等同。

关键提示
法规依据：确保所有替代方案符合《医疗器械临床评价技术指导原则》及最新审评要求（如2023年NMPA发布的《决策是否开展医疗器械临床试验》）。

专业支持：建议委托具有经验的CRO公司或法规顾问，协助文献检索、数据分析及报告撰写，降低退审风险。

通过以上策略灵活组合，即使文献不足，仍有机会完成符合要求的临床评价。最终需以逻辑严密的分析证明产品的安全有效性，并提前与监管部门达成共识。

蔡蔡mq8

可以问问监管部门

Jolinluj

杰哥wkv 发表于 2025-2-7 11:30
在新产品注册中，如果选择同品种临床评价路径，但符合条件的国产器械没有临床文献，确实会面临一定的挑战。 ...

扩大检索词，只要是同类产品的文献，都先用上