“有趣的”缺陷项丨量筒底座碰破了一点

豚鼠

背景简介：

这个缺陷项属实有点意外，在鼠哥直播间讨论的也比较激烈。正常情况下我们在迎检之前的自检过程，对量筒这类玻璃器皿主要精力都放在计量合格证及其有效期上面了，日常容易发现的破损也是桶身或桶嘴。

鼠哥曾经兼职洗过一年多实验室的玻璃器皿，从自身经验看量筒量杯这些有底座的玻璃器皿，底座确实可能会有破损。这些破损大概分成两类：

①裂纹：底座可能出现或大或小的裂纹，肉眼明显可见的大裂纹，一般就直接报废了，但是有些细小的裂纹确实不容易发现（除非专门检查这项）。

②豁口：这个一般比较明显，虽然它不影响称量的准确性，但是它影响我洗瓶子的安全性啊，一不小心伤了手就不划算了。所以有豁口的玻璃器皿一般也直接报废了。

蒲友热议：

蒲友A：“说明老师还是挺关照的。”

蒲友B：“这次GMP检查中，连量筒底座都能成为焦点，真是太阳从西边出来了。”

蒲友C：“是不是隔壁烧杯派来的间谍？”

蒲友D：“我们实验室的玻璃仪器都娇气得很呢~上次移液管被阳光多晒了五分钟，QA小姐姐就说它紫外线过敏要强制休假，不像某些厂子，量筒都战损成叙利亚成色了还在岗..”

鼠哥观点：

从蒲友们的留言和调侃来看：大家基本上还是都能接受这个缺陷项的，只是有点尴尬和出乎意料，一方面可能平时确实没注意这个方面，另一方面也许大概可能这个量筒底座，是前一夜才因为某些原因裂口的呢

从法规风险看：目前能够沾边的法规和指南条款，鼠哥找到两条：

①第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

（破损可能导致量筒倾斜，影响体积测量精度（如倾斜1°可能导致2%误差））

②ICH Q7 5.32  "实验室仪器需定期校准，确保其性能符合使用要求。

（破损状态可能使校准结果失效。）；

从质量风险看：如果已经皮损到比较严重的程度，那肯定是有很大质量风险的，得不偿失，因小失大，应该立即走流程并及时更换。

延伸知识：

①检查员判定缺陷的核心逻辑：

合规性：违反设备状态标识、清洁维护、校准等明确条款；

风险导向：破损可能导致测量误差或污染，威胁药品质量；

体系缺陷：暴露设备管理流程漏洞（如未定期巡检、未培训员工报损意识）。

②整改建议：依据GMP第253条（纠正和预防措施）完善《实验室玻璃器具管理规程》，增加破损分级处理流程，并纳入日常点检清单。

更多想法，请留言补充指正。

深夜哭的舔狗

感谢分享，路过学习

得过且过

感谢分享  有些缺陷看似不合理，如果你亲身经历过，存在及合理

机智鼠

从蒲友们的留言和调侃来看，大家基本上对量筒底座破损的问题持有不同的观点。一方面，有人认为这是实验室管理中的细节问题，需要引起重视；另一方面，也有人认为这只是一个偶然事件，不必过于关注。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，对于实验室使用的玻璃器皿，应当定期进行检查和维护，确保其完好无损。特别是对于有底座的玻璃器皿，如量筒、量杯等，更应加强对底座的检查，防止因底座破损而影响实验结果的准确性。

此外，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，对医疗器械进行定期维护和保养，确保其安全有效。因此，对于实验室使用的玻璃器皿，也应当遵循这一原则，确保其安全可靠。

总之，虽然量筒底座碰破是一个有趣的缺陷项，但作为药学和医疗器械领域的专家，我们应当认真对待这一问题，加强实验室管理，确保实验结果的准确性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药海浮沉

今天开工。学习到新知识了

A车间值班

感谢分享，路过学习

何元凯

感谢分享，学习

jjxkm2010

只能说范围关注的越来越大，也越来越细

云水风度1

路过，说明检查员很细致。

笑看人生chw

感谢分享，学习了。

chenqiang179

感谢分享，学习了。

younx

老板大方又有钱，那就会好过些，如果比较抠门，这样的事情习以为常

dengjianyyy

量筒的允许误差范围是多少？
用量筒的场合，需要在意那一点底座破损吗？我想问一下各位专家，GMP为什么不规定量筒要精确到1pL？

小幸福1

感谢分享，学习了~~~

18845059572

感谢分享，路过学习~~~

bihai0024

其实可能就是检查员留面子
检查完不能说没查到问题，好歹写一个无关痛痒的。

赤明

感谢分享，学习了。

阳光橙

存在即合理

陈清1

学到了，以后检查会注意这块内容

Mint

学习了！以后要注意更多的细节了