求教：出厂检验耐压测试问题

shenjianf4

求教：二类有源设备次级电路在设备内部，如果次级电路做耐压还要拆开外壳，这种情况出厂检验是否可以只做网电源部分的耐压测试，不做次级电路的耐压测试？

机智鼠

在二类有源医疗器械的出厂检验中，耐压测试是确保电气安全的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）以及相关电气安全标准，对于次级电路的耐压测试要求应严格遵循。


虽然次级电路位于设备内部且需要拆开外壳进行测试，但这并不意味着可以省略对次级电路的耐压测试。耐压测试的目的是验证电气绝缘是否能够承受预期的过电压而不发生击穿，这是保障患者和操作者安全的关键措施。

因此，即使次级电路位于设备内部且测试过程较为繁琐，出厂检验时也必须对次级电路进行耐压测试，以确保其电气安全性符合标准要求。不能仅做网电源部分的耐压测试而忽略次级电路的测试。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

幻光啊丶

按照你的绝缘路径来

我的快乐分你一

如果按照法规，只能在安装前先试验，如果按照实际情况，要看路径，一般像次级到非金属外壳，通过信号输出部分（次级）到外壳这样打

ywfw30

按道理得做吧。不过机器都装好了，到检验那边还得拆，或者没装好之前提前做。

fanbo46

可以在裸机安装完成的工序后进行，不需要一定要在成品组装完成后测试。