提取罐清洁验证残留限度计算疑问

szymmc · 发表于 2025-1-22 16:42:52

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本司提取车间最近更新2个提取罐，按照投料内容，每个罐会接触总标化物投料量的1/2*3/4，还有1/4的会在后续加入。
那么这个提取罐的残留限值计算怎么算才好。需要从与共线总面积关联计算吗？

szymmc · 发表于 2025-1-22 16:43:14

请各位老师指教。

机智鼠 · 发表于 2025-1-22 16:48:21

在药学和医疗器械领域，提取罐的清洁验证残留限度计算是确保药品质量和安全的重要环节。根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的清洁验证指导原则，残留限度的计算应考虑多个因素。

首先，需要明确提取罐接触的总表面积，这包括罐体内壁、搅拌器、管道等所有可能与物料接触的部分。然后，根据投料内容和接触面积，计算出每个提取罐实际接触的物料量。

对于您提到的每个罐会接触总标化物投料量的1/2*3/4的情况，这意味着每个罐实际上只接触了总投料量的3/8。因此，在计算残留限度时，应以这个比例为基础。

关于是否需要从与共线总面积关联计算，这取决于您的具体工艺和设备布局。如果提取罐与其他设备或区域存在交叉污染的风险，那么需要考虑共线总面积对残留限度的影响。此时，应参考相关法规和指南中关于交叉污染控制的具体条款进行计算。

综上所述，提取罐的残留限值计算应综合考虑接触面积、投料量以及可能存在的交叉污染风险。建议咨询专业的药学或医疗器械顾问，以确保计算方法符合最新的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

horizon07 · 发表于 2025-1-22 20:58:26

上面这个一看就是AI给出的答案。看似写了一堆，实际没啥用啊

yuansoul · 发表于 2025-1-23 07:29:37

horizon07 发表于 2025-1-22 20:58
上面这个一看就是AI给出的答案。看似写了一堆，实际没啥用啊

你这样说就不好

这是领导思路。你看谁家领导会真的告诉你具体怎么做。都是看着高大上的智商谈饼

龙辰1 · 发表于 2025-1-23 11:20:51

其实很简单，计算所有的物料接触的总面积，按照你最差的投料条件直接计算就行。不需要考虑那么多（不管有无毒性药材）

szymmc · 发表于 2025-1-23 15:02:05

龙辰1 发表于 2025-1-23 11:20
其实很简单，计算所有的物料接触的总面积，按照你最差的投料条件直接计算就行。不需要考虑那么多（不管有无 ...

好的感谢解答