这个职位好多维，工作内容看着好杂。我可以理解为招聘的是CE注册工程师吗？外加体系

克莱尔jno

主要职责:
1. 质量管理体系的实施与维护：
组织与质量管理体系维护相关的内部审核，对接公告机构和国家药监局的外部审核，并组织管理评审，对不符合项进行跟踪审核，直至审核结束。
了解与MDR相关的PMS程序的建立、实施和维护，在NMPA和EU数据库中维护公司和产品信息
2. 产品认证:
熟悉申报产品、技术要求、说明书等信息，推动注册进度
与相关部门及外包机构保持有效沟通，协助完成对接检验机构、检验测试工作
负责产品注册和提交，包括注册信息的准备、整理、审核、发布和修复，并维护产品注册信息
了解海外医疗资格（MDA， MDR等）的申请流程

沉默是输

注册可干不了1，一点也组织不了

luknqqnuq1

1、管代的职责+项目经理（涉外）的职责

2、产品工程师（注册检验跟踪）+注册专员（涉外）的职责

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相当于三四个人工作内容、能力要求的复合体，还要求外语好，完全满足要求的怕不是50k起步？

赵小鱼

二楼正解，这应该是个小公司，一人多岗，还要背锅

源仔

三人岗要么就是招的部门经理，下面还要有下属。小公司1人抗不起来，除非三五年才有项目和新产品。

克莱尔jno

同志们，是个大厂还是外企，工资只有10-15， ，但是他们产品比较少；

补充内容 (2025-1-23 11:24):
我也很疑惑

机智鼠

从您提供的职位描述来看，这个职位确实很可能是在招聘一名CE注册工程师。该职位的主要职责包括质量管理体系的实施与维护，以及产品认证。

首先，关于质量管理体系的实施与维护，这需要对ISO 13485等相关法规有深入的理解和应用能力。例如，组织和管理内部审核、对接外部审核、跟踪不符合项等都是基于ISO 13485的要求。同时，还需要了解并实施MDR相关的PMS程序，并在NMPA和EU数据库中维护公司和产品信息。

其次，关于产品认证，需要熟悉申报产品、技术要求、说明书等信息，推动注册进度。这需要对医疗器械的注册流程有深入的理解，包括对接检验机构、进行检验测试工作、负责产品注册和提交等。此外，还需要了解海外医疗资格（MDA， MDR等）的申请流程。

总的来说，这个职位需要有良好的法规理解能力、项目管理能力和沟通协调能力。如果您对这些方面有兴趣和专长，那么这个职位可能非常适合您。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

克莱尔jno

luknqqnuq1 发表于 2025-1-22 15:51
1、管代的职责+项目经理（涉外）的职责

2、产品工程师（注册检验跟踪）+注册专员（涉外）的职责

原来别家公司推动注册进度的是项目经理，跟踪检测的是产品工程师，妈耶，现在这些活都是我在干，但是我是注册

714955898

克莱尔jno 发表于 2025-1-22 16:12
原来别家公司推动注册进度的是项目经理，跟踪检测的是产品工程师，妈耶，现在这些活都是我在干，但是我是 ...

果断跳槽

kuwaithan

luknqqnuq1 发表于 2025-1-22 15:51
1、管代的职责+项目经理（涉外）的职责

2、产品工程师（注册检验跟踪）+注册专员（涉外）的职责

小公司就是一个岗位管代兼注册，大公司才会分解好多个。1是管代，体系专员×2（国内+国外），2注册经理（产品多还要分国内和国外），产品工程师

金毅

以前管的比这个还多（除了涉外）果断跳槽了，现在专精于体系

金毅

金毅 发表于 2025-1-22 17:05
以前管的比这个还多（除了涉外）果断跳槽了，现在专精于体系

而且工资低，提涨薪，老板让我别太过分

墨染pl6

这不是我嘛，除了不做国外的、不写测试那些记录，做的比上面要多，基本从采购到出库我一个人干了，他们就签个字。

jianing4233312

只要工资给到位，额外兼职一个保洁也是可以的

wzzz2008

克莱尔jno 发表于 2025-1-22 16:06
同志们，是个大厂还是外企，工资只有10-15， ，但是他们产品比较少；

不是说外企都是钱多事少吗
10-15，是人民币，还是刀币

圈圈123

我都包含了  泪目，但也是为了以后好找工作，之前都是专职负责国外注册的

1. 质量管理体系的实施与维护：---写程序文件
组织与质量管理体系维护相关的内部审核，对接公告机构和国家药监局的外部审核，并组织管理评审，对不符合项进行跟踪审核，直至审核结束。 ---- 负责外审及内审及不符合项的整改
了解与MDR相关的PMS程序的建立、实施和维护，在NMPA和EU数据库中维护公司和产品信息----PMS文件，不良事件网站的查询更新
2. 产品认证:
熟悉申报产品、技术要求、说明书等信息，推动注册进度--协助研发写技术要求，----从工程样机都没有就跟进
与相关部门及外包机构保持有效沟通，协助完成对接检验机构、检验测试工作----跟踪型检、生物学检测、无线共存、运输检测、电池检测
负责产品注册和提交，包括注册信息的准备、整理、审核、发布和修复，并维护产品注册信息---国内首次注册、延续注册、变更注册，国外MDR第一款产品注册、FDA 510K注册
了解海外医疗资格（MDA， MDR等）的申请流程

小四1

我现在干的差不多就是这个活，体系，注册，外协认证一起做

helen2021

好家伙，楼里的大神好多。全是身兼多职的大神

扬子zrt

克莱尔jno 发表于 2025-1-22 16:12
原来别家公司推动注册进度的是项目经理，跟踪检测的是产品工程师，妈耶，现在这些活都是我在干，但是我是 ...

注册是有策划项目能力的 ，认识好多朋友，做生产的，做体系的，做项目的，做研发的最后都去了注册

圈圈123

扬子zrt 发表于 2025-1-23 10:51
注册是有策划项目能力的 ，认识好多朋友，做生产的，做体系的，做项目的，做研发的最后都去了注册

好想往研发在多学习下，跟检过程和写技术要求的时候就非常想多了解电气方面，9706的测试感觉非常有意思，买的书看起来太难懂了，除了9706就是软件和可用性两个方面了，也是值得学习的