医疗器械个人发展

乔峰暴打慕容复

从事医疗器械，一开始就接手管代，三个月了，结果很多事稀里糊涂的，发现的问题太多了，有没有交流群，很多时候遇到问题两眼一抹黑，法规上没有的只能靠自己的理解，或者打电话去药监局确认，但是基本上遇到的问题真的时时刻刻都有，累死人了。
各位大佬有交流群吗？目前又遇到了一个注册和验证的问题，有推荐的书或者法规文件没？
谢谢谢谢谢谢谢!

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机智鼠

在医疗器械领域，确实会遇到许多挑战和问题。对于您提到的注册和验证问题，我建议您可以参考以下法规和指南：

1. 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)：这是中国医疗器械管理的基本法规，涵盖了医疗器械的注册、生产、经营、使用等各个环节。

2. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第43号)：详细规定了医疗器械注册的程序、要求和审批流程。

3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第53号)：对医疗器械临床试验的设计、实施、记录和报告等方面提出了具体要求。

4. 国际标准如ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和ISO 14971《医疗器械 风险管理的应用》。

这些法规和指南可以帮助您更好地了解医疗器械行业的相关要求，解决您在工作中遇到的问题。此外，您还可以关注一些专业的医疗器械论坛和交流群，与其他从业者分享经验和心得，共同提高专业水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默的卓别林

你都没说具体问题

七一

咋会一开始就接手管代了呢，管代的任职要求：生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；
生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。真的是一开始就接手管代了吗，而且没有经过行业协会或者其他哪里组织的管代培训么，培训就可以加交流群。就算没经过管代培训那内审员的培训总有吧。

vavayqing

不过，一开始就接手管代，三个月就知道上论坛问问题，我觉得比大多数人强得多了。

在下潘洛斯

我也蹲一个群

来生不做制药人

一开始就接管代？你们老板给你开多少啊？这个可是个“掉脑袋”的活

chenhang

具体问题具体分析                 

wang04021

这里不比群好啊，各种大佬

孤酒

建群了

momoqwx

正规公司么， 一开始就管代  

ink

最终去向销售代表

Passenger——B

开局就拿了王炸

kuwaithan

一来就管代，这个职位是自带巨坑的，需要好的同事才能填平，否则就只有自己慢慢填。群没有论坛好，这里一个具体问题，会有很多人回答，现在群太多，消息都是关闭的。

15210243150

先看《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，看看自己是不是满足任职条件，以及职责范围内的事有没有知识去覆盖。
一开始就接手管代，这句话听上去就不靠谱。。。。