二类医疗器械结构与组成发生变更，涉及到哪些验证

昨夜星辰123

二类医疗器械结构与组成发生变更，涉及到哪些验证，希望老师们能指点一下。

Bang!

有源还是无源？

机智鼠

二类医疗器械结构与组成发生变更时，通常需要进行以下几方面的验证：

1. **产品性能验证**：需对产品的各项性能指标进行重新测试和评估，如物理性能、化学性能、生物性能等，以确保变更后的结构与组成不影响产品的性能，仍能满足预期的使用要求。例如，若某二类医疗器械是医用缝合针，其结构组成中针体的材质或形状发生改变，就需验证其强度、韧性、耐腐蚀性等性能是否依然符合标准。

2. **安全性验证**：要评估变更后的产品在使用过程中的安全性，包括电气安全、机械安全、热保护和防火等方面的验证。比如，对于带有电气部件的二类医疗器械，如电子血压计，若其电路结构或组成发生变化，需进行电气安全测试，确保无漏电、短路等安全隐患；对于有机械运动部件的器械，如手术剪刀，要验证其机械结构的可靠性和稳定性，防止在使用过程中出现意外伤害。

3. **有效性验证**：通过临床试验或模拟试验等方式，验证变更后的医疗器械在实际应用中是否能够达到预期的治疗效果或诊断目的。例如，某种二类医疗器械用于疾病的诊断，当其探测元件的结构与组成改变后，需通过临床试验对比其与原产品的诊断准确性和敏感性等有效性指标。

4. **兼容性验证**：检查变更后的产品与配套使用的附件、耗材以及其他相关设备的兼容性。比如，某二类医疗器械需要与特定的试剂或耗材配合使用，若其结构组成发生变化，需验证其与原有试剂或耗材的兼容性，以及与其他相关设备的连接和协同工作能力。

5. **稳定性验证**：对变更后的医疗器械进行加速老化试验或长期稳定性试验，以评估其在规定的储存条件和使用期限内的性能变化情况，确保产品在有效期内的质量稳定。例如，对于一些需要在特定温度、湿度条件下保存的二类医疗器械，如医用冷藏设备，当其制冷系统的结构组成发生变更后，需进行稳定性验证，观察其在不同环境条件下的性能变化。

6. **包装及标签验证**：如果结构与组成的变更影响到产品的包装方式或标签内容，还需对包装的完整性、防护性能以及标签的准确性、完整性进行验证，以确保产品在运输、储存和使用过程中的标识清晰、准确，且包装能够有效保护产品。

综上所述，二类医疗器械结构与组成发生变更时，应进行全面而细致的验证工作，以确保变更后的产品仍符合法规要求和质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

李dsdest4s

看你的事那种产品了，产品性能验证，生物相容性？包装验证，设计的生产设备验证等？

沉默是输

具体问题具体对待，你们产品是有源还是无源？具体变化情况？仅仅结构变化？还是组件材质变化？或者都有？
变化情况不一样，需要做的验证不一样
一般需要考虑的是，制作工艺有无变化（相应工艺验证），结构变化影不影响包装（包装系统及运输稳定性），材质变化（有新增材质需考虑灭菌影响、有效期验证及生物相容性等）

杜工

一般都是分析产品结构组成变化对产品的安全性有效性会有什么影响，影响有性能、生物学、灭菌、包装、有效期及临床，影响哪些就做哪些方面的验证

昨夜星辰123

沉默是输 发表于 2025-1-22 09:42
具体问题具体对待，你们产品是有源还是无源？具体变化情况？仅仅结构变化？还是组件材质变化？或者都有？
...

无源的产品

文一刀

二类器械 结构组成发生变更， 直接再注册一个新产品呗！！！

昨夜星辰123

沉默是输 发表于 2025-1-22 09:42
具体问题具体对待，你们产品是有源还是无源？具体变化情况？仅仅结构变化？还是组件材质变化？或者都有？
...

老师好，我们主要是无源的产品，具体变化是在产品中增加一个吻合钉硅胶垫。

金毅

24年搞过一个2类无菌产品的结构与组成变更，结构有变动，还换了新材料，送检要无菌物理化学、生物相容性都做了，然后自家还做了辐照灭菌验证（产品由两部分组成，一部分环氧乙烷灭菌一部分辐照灭菌，变动那部分涉及辐照）

沉默是输

昨夜星辰123 发表于 2025-1-22 10:58
老师好，我们主要是无源的产品，具体变化是在产品中增加一个吻合钉硅胶垫。

我上边说的那些基本上都需要考虑一下了，包装系统及运输稳定性风险评估一下应该不用做