有偿求定期风险管理报告

兔小灰

有偿求定期风险管理报告，二类有源输液泵。取证后第一年，未生产未销售。

医械研思社

啥有偿无偿的，交个朋友不行嘛

机智鼠

根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971:2019）和《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（ISO 13485:2016），二类有源输液泵在取证后第一年，即使未生产未销售，仍需定期进行风险管理报告。该报告应包含初始危害判定、风险评价、风险控制措施的实施与验证以及剩余风险的评价。

具体参考条款如下：
1. ISO14971:2019, 第5章 风险管理过程
2. ISO 13485:2016, 第7.1节 产品实现的策划

建议依据上述标准，结合企业的实际情况制定详细的风险管理计划，并按计划定期更新风险管理报告，以确保产品的合规性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

悠扬燕云

        

xu290606838

以前有人上传过一个模板的，根据国家局发的指南弄的。我就是按照这个模板提交的 一直没有任何问题。
QQ 290606838

jidaifei

哪里的？网上的模版江苏过不去。我被打回来3次，最后花了一千让人写的才过

小呆呆123

无生产无销售，那原风险控制有效，无新增风险，按国家要求格式编写就可以。

BBCOME

你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

在下潘洛斯

国家局不是有指南吗

就是这个样子

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

QQ 878215139

AaronNie

机智鼠 发表于 2025-1-21 17:26
根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971:2019）和《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（ ...

鼠鼠厉害呀

bangzhibing

https://www.ouryao.com/thread-704866-1-1.html
之前做的一个模版，不知能否帮到你

Jonneyhuang1

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

809659961,谢谢！

Susan柳

15200347616，我的产品跟你的一样 湖南的 顺利通过

东东是只猫

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

同求，791840906,谢谢大佬

林b2981bfd

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

大佬我也要一份475715688，  发邮箱也可以，感谢

兔小灰

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

大佬我也要一份~~

sherrylin

BBCOME 发表于 2025-1-22 08:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

大佬我也要一份，690271907@qq.com,谢谢

chashuang

BBCOME 发表于 2025-1-21 16:35
你留个QQ号，模板在江苏用过，一次性通过

QQ邮箱：425810238，大佬，我也要一份，谢谢

18629532060

841486658，求分享