变更注册代理人后延续

pchxyc

最近遇到这么个情况，我们有个产品要变更注册代理人，新的电气安全EMC也要变更下，然后刚好又卡到延续的6个月，马上要超期，所以就由原来的注册代理人提交了一次延续申请，留个记录，我想问如果我们后面变更了注册人，那这个延续申请的记录还可以用吗？国家局会不会因为注册代理人变了导致不认这个延续的申请记录，我们是进口产品（二类）

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十五条规定，医疗器械注册人变更注册代理人的，应当自变更之日起30日内向原注册审批部门备案。同时，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十一条规定，进口医疗器械的注册人应当指定中国境内的企业法人作为其代理人，办理医疗器械的注册、备案事宜。

因此，您提到的延续申请记录在新的注册代理人变更后仍然有效。国家局不会因为注册代理人的变更而不承认之前的延续申请记录。但是，为了确保流程的顺利进行，建议您在变更注册代理人后及时向原注册审批部门备案，并提交相关证明材料。这样可以避免因信息不一致导致的不必要麻烦。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

pchxyc

机智鼠 发表于 2025-1-21 15:27
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第二十五条规定，医疗器械注册人变更注 ...

好的，了解，谢谢

溯10f8413b

会认这个数据记录的，放心。

pchxyc

溯10f8413b 发表于 2025-1-21 15:54
会认这个数据记录的，放心。

好的，谢谢