三类医疗器械合格供应商清单是以产品划分还是能够以品类划分

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hello everyone

我目前就职于一家医疗器械公司，这家公司属于是全资收购了海外的某家器械公司，然后进口转国产。

我现在有点疑惑的是，目前采购给我提供的合格供方清单是以品类来划分的，比如机加工件是某家供应商、线缆是某家供应商，诸如此类。

我以前是在药企工作的，对于药企来说，这是绝对不行的，想问问大家，医疗器械是否可以这样操作呢？特别是对于我们这种相当于0基础的企业，所有的工

艺技术都来源于海外的，型检样机啥的都通过了，目前就是有一个问题，有一些按照品类进行分类的合格供应商，他在供料的过程中会有存在该物料是第一

次来工厂的情况，这种情况我们该怎么处理呢？

机智鼠

在医疗器械领域，合格供应商清单的管理是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第24号）及相关指南，合格供应商的选择和管理应当基于产品特性和风险等级进行。

对于三类医疗器械，由于其涉及的风险较高，对供应链的要求也更为严格。通常情况下，合格供应商清单应当以具体产品为基础进行划分，而不仅仅是按照品类。这是因为不同供应商提供的相同品类物料可能在质量、性能和安全性方面存在差异，直接关系到最终产品的质量。

针对您提到的“0基础”企业情况，建议采取以下措施：
1. 对海外转移的技术文件和型检样机进行全面评估，确保符合国内法规要求。
2. 建立严格的供应商评估体系，对每个供应商的产品进行单独验证，包括但不限于质量审核、样品测试等。
3. 对于首次使用的物料，应实施更严格的入厂检验程序，必要时可要求供应商提供额外的质量证明或第三方检测报告。
4. 加强与供应商的沟通协作，明确技术标准和质量要求，确保供应链的稳定性和可靠性。

总之，虽然可以按品类划分合格供应商，但在实际操作中应更加注重具体产品的质量控制，确保每一批次物料都能满足生产需求和法规标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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按照理解来说，应该是按照产品来进行区分，如果只按照品类进行划分的话，新产品还是需要进行验证的

Chowvine

应该按产品划分，按品类划分的话只是采购那边方便管理

在下潘洛斯

相同品类在不同产品里风险也会不一致吧 觉得不太合理

chenhang

按照产品来区分                        

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机智鼠 发表于 2025-1-21 11:19
在医疗器械领域，合格供应商清单的管理是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管 ...

谢谢，很用心了，非常感谢

J3J

我个人认为，采购给你这样的合格供方清单是可以。从采购的角度来说，他按品类进行评价，更好管理，有些物料可能是多个产品上共用的；如果要按产品分类管理也是可以的，但你要与采购沟通好，让他按产品来提供合格供方清单。

jane523017

如果所有产品对一类原料的要求是一样的。那按照品类分也不无不可吧。

SaraTong

我们是按照产品分的

Lily_VIP

机智鼠 发表于 2025-1-21 11:19
在医疗器械领域，合格供应商清单的管理是确保产品质量和符合法规要求的重要环节。根据《医疗器械生产质量管 ...

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要饭讨生活

器械是可以按品类进行划分

alp

这个要看情况。
药品和器械各有各的特点，不建议照搬。

过客zrz

进来学习！！！