洁净区设备下面是否要封死

15971701713

向各位大佬请教一下，C级洁净区的灭菌柜以及清洗机离地面有一定的高度，存在清洁死角，是否有相关的法规要求，必须需要将底部镂空的地方封死呢？

八档丶电风扇

封死了会不会影响检修、
而且封死了里面那就是真的清洁不到了，怎么确保里面不会污染到外面的环境；
我是觉得不封死比较好，难清洁好过没法清洁

机智鼠

在C级洁净区，灭菌柜和清洗机的底部镂空处是否需要封死，主要取决于是否能有效避免清洁死角并符合相关法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第49条，洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁。因此，若设备底部镂空处存在清洁死角，建议进行封闭处理，以确保清洁和消毒的有效性，避免微生物和微粒积聚。此外，洁净区内的设备安装和布局应遵循相关规范，确保环境符合标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

C级封什么
按要求搞卫生就好了
要不然设备维修的时候拆开，不是更脏

将进酒

不用封死，买个脚架，把设备抬高一点，便于清洁消毒就行

鬼使神差

目前没有法规明确要求C级洁净区的灭菌柜和清洗机底部镂空处必须封死，但有相关的原则和要求使得尽量避免出现清洁死角是很有必要的，以下是具体分析：

《药品生产质量管理规范》：虽未明确提及设备底部镂空是否要封死，但要求洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、耐清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施减少积聚并便于清洁。设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒物脱落。这体现了减少清洁死角、便于清洁消毒的原则，以最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
《医药工业洁净厂房设计规范》：要求选用的设备应易清洁、无死角，符合GMP要求。从这个角度看，设备底部存在清洁死角不符合易清洁的要求，企业应采取措施解决，如封死底部镂空处或采用其他便于清洁的设计。

13712754309

要么封死，要么抬高，按你们实际情况综合考虑去操作，最终看的还是结果。

wzzz2008

没见过封死的。

EPO2B小青年1

楼上说的全对

AUTOZAI

最好是便于清洁

linchk

你找不到相关的法规的要求，你就当 法规没有要求！

因为你不可能 把所有做的事，都打到法规依据。

当有专家指出的时候，再整改！

ceq518

按实际情况进行评估 看影响程度

角落里的QA

垫高一点，留个拖把能伸进去的空间

猫星人

如果镂空部分确实导致了清洁和消毒的困难，增加交叉污染的风险，最佳实践是采取措施减少或消除这些死角。

ch192925

这确实是一个问题，很多设备离地间隙小、不便清洁，但也从未有审核老师指出不合规

15971701713

鬼使神差 发表于 2025-1-20 14:22
目前没有法规明确要求C级洁净区的灭菌柜和清洗机底部镂空处必须封死，但有相关的原则和要求使得尽量避免出 ...

感谢，学到了

cao159735

所以才有选择不同监测点进行检验，分析风险点的做法