MDR注册医疗器械附件需要也有CE证书吗？

landing · 发表于 2025-1-20 09:15:02

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如题，我们是有源产品，会带有电源适配器等附件，请问电源适配器这类的附件也需要具有CE证书吗？有没有法规依据呢？我查了一下，目前没看到有对附件资质有所要求

18589081925 · 发表于 2025-1-20 09:38:23

您是要检电磁兼容还是要做什么 ,电磁兼容是不需要的,您要是体考是需要有的

landing · 发表于 2025-1-20 10:07:29

18589081925 发表于 2025-1-20 09:38
您是要检电磁兼容还是要做什么 ,电磁兼容是不需要的,您要是体考是需要有的

我们的医疗器械要在欧盟销售，电源适配器是他的绑定销售物品之一，所以想问下，欧盟对附件有没有也要求要有CE证书？至于仪器本身的电磁兼容，我们是会做的

飞人小翼 · 发表于 2025-1-20 13:58:58

电源适配器有60601-1认证+随你们产品整机做过安规EMC测试就可以了哇，技术文档里面都体现出来就行了

Victor9735 · 发表于 2025-1-20 14:06:46

电源适配器也需要的，重点是看你们怎么取证了，如果是外采的电源适配器，去采购个有证书的就行，如果没有，就单独和整机一起申请获证。

landing · 发表于 2025-1-20 14:10:29

Victor9735 发表于 2025-1-20 14:06
电源适配器也需要的，重点是看你们怎么取证了，如果是外采的电源适配器，去采购个有证书的就行，如果没有， ...

单独和整机一起申请获证是指结构组成里包含，电源适配器与整机一起做EMC吗？

landing · 发表于 2025-1-20 14:14:04

飞人小翼发表于 2025-1-20 13:58
电源适配器有60601-1认证+随你们产品整机做过安规EMC测试就可以了哇，技术文档里面都体现出来就行了

您是有过类似的经验成功了吗（在MDR下），我看有人回复我 ME的每个部件要有ce证书或3c 才可以

我的快乐分你一 · 发表于 2025-1-21 09:26:08

电源适配器是要做IEC 62368的标准

Bang! · 发表于 2025-1-22 08:40:50

你可以不把电源适配器算为附件，具体可以看附件的定义

飞人小翼 · 发表于 2025-1-22 08:54:49

landing 发表于 2025-1-20 14:14
您是有过类似的经验成功了吗（在MDR下），我看有人回复我 ME的每个部件要有ce证书或3c 才可以

23年年初就拿到MDR了，我们就是这么操作的

landing · 发表于 2025-1-22 09:11:16

Bang! 发表于 2025-1-22 08:40
你可以不把电源适配器算为附件，具体可以看附件的定义

我也计划这么干，直接归于结构组成，不然我们还得另外风险分类，注明有没有CE，太麻烦了

landing · 发表于 2025-1-22 09:11:47

飞人小翼发表于 2025-1-22 08:54
23年年初就拿到MDR了，我们就是这么操作的

好的，谢谢！！！

landing · 发表于 2025-1-22 15:29:06

飞人小翼发表于 2025-1-22 08:54
23年年初就拿到MDR了，我们就是这么操作的

能再请教下，你们是电源适配器+电源线吗？对于电源线的资质要求，要有CB证书，UL认证，VDE认证吗？还是只是IEC60601-1认证就可以呢？

Bang! · 发表于 2025-1-23 08:38:51

landing 发表于 2025-1-22 09:11
我也计划这么干，直接归于结构组成，不然我们还得另外风险分类，注明有没有CE，太麻烦了

你就检安规的时候提供60601测试报告就行，算关键元器件

MDR注册 医疗器械附件需要也有CE证书吗？