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请教 13485/9001与体考时的质量管理体系不一致怎么办

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药徒
发表于 2025-1-18 12:52:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司去年10月左右经历过药监局的体系考核,组织架构是8个部门;
这两天在做13485和9001的体系认证,由于各种原因13485审核的组织架构只有4个部门,9001还没有审完;
请问这两方面部门不一致会有影响么?
可以在13485和9001都审核完后做变更么?
会不会被市场监督管理局或者飞行检查?
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药徒
发表于 2025-1-18 13:22:44 | 显示全部楼层
你这明显是给自己找麻烦,你都知道不一致还这么搞,审核完了搞一致,至于会不会被飞检,谁知道呢?不过我觉得不会
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药徒
发表于 2025-1-20 08:37:05 | 显示全部楼层
什么原因  就是造假吧
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药师
发表于 2025-1-20 10:52:15 | 显示全部楼层
体系最忌讳的就是修改组织架构,组织架构修改了,全套体系都往往要跟着大改,里面工作量不是一般的大。后面药监局检查也会根据13485修改后的组织架构进行重点审核,好查证你组织架构改了,对应的岗位职责有没有分配和执行到位。
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药生
发表于 2025-1-20 11:23:11 | 显示全部楼层
因为人都不见了,不得不修改组织机构?
其实,就兼职呗。
组织机构图,没有合理理由不要修改。修改了,相关的程序文件也都要修改,麻烦。
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