返工请教各位大神，IVD行业转产生产了一批抗原检测试剂盒批量10000人份，批号为A，...

Gi6jz626u

请教各位大神，IVD行业转产生产了一批抗原检测试剂盒批量10000人份，批号为A，规格25人份/盒，时隔两个多月，研发要求将其中的5000人份返工包装成规格为1人份/盒，只做中盒和外箱的替换，（原因是前期没做好策划，注册提交也包括该规格），返工后的批号仍为A ,区别就是规格不一样，追溯用产品代码识别，我总觉得不合格，却不知道哪里不合格，求老师讲解

机智鼠

在IVD行业中，产品的规格变更涉及到产品质量、安全性和有效性的保证，因此必须严格遵守相关法规和指南。根据《医疗器械生产质量管理规范》附录C中关于返工的规定，返工应当有适当的程序，并得到质量保证部门的批准。此外，任何影响产品性能的变更都需要进行验证和确认，确保变更后的产品仍能满足既定的质量要求。

在你描述的情况下，将抗原检测试剂盒从25人份/盒改为1人份/盒，虽然只是包装规格的变化，但仍需评估这种变更对产品稳定性、无菌性以及最终使用效果的影响。如果研发部门认为此变更不影响产品质量和性能，并且已经通过了必要的验证和确认程序，那么可以在保持原批号A不变的情况下进行返工。但是，重要的是要确保所有相关的生产和质量控制记录都详细记录了这一变更及其合理性依据。

建议与质量保证部门密切合作，确保所有返工活动都符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并且有充分的文档支持来证明产品的一致性和合规性。同时，考虑到注册提交的要求，也应确保返工后的产品规格与注册资料一致。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

EPO2B小青年1

确实感觉不到

天坑杨

看看你们的批号管理规定是否有相应条款，返工的或者原材料退货的都是要在批号后面加字的，但是你这个风险确实很小。

要饭讨生活

不知道你返工体现不体现出来，体现的话按批号管理制度就不能是原来的批号，不体现的话相同批次不同规格的产品如何生产额

kuwaithan

要饭讨生活 发表于 2025-1-17 16:29
不知道你返工体现不体现出来，体现的话按批号管理制度就不能是原来的批号，不体现的话相同批次不同规格的产 ...

这个必须体现，可以在原批记录的后面做一个包装变更，重新包装为新的规格，可以用原批号，但是包装规格是需要按照流程重新来一次，还有相关的风险评估是需要的，物料的领用和报废都需要体现。