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[吐槽及其他] 生物制品,除病毒前后必须设置独立的洁净区吗?

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药生
发表于 2025-1-16 14:05:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 隐月 于 2025-1-16 14:08 编辑

生物制品,除病毒前后必须设置独立的洁净区吗? 包括空调系统也需要独立吗?
不是病毒、血液、疫苗制品,只是普通的单克隆抗体
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药生
发表于 2025-1-16 14:25:19 | 显示全部楼层
单克隆抗体,除病毒前后必须设置独立的洁净区吗? 包括空调系统也需要独立吗?

需要

GMP附录-生物制品
第二十三条  有菌(毒)操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用;来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,滤器的性能应当定期检查。

为了避免污染和交叉污染,除病毒前为“有毒”,除病毒后为“无毒”,因此需要不同空调净化系统,因此洁净区自然就分开了,由于原液阶段“非无菌”,因此洁净级别可控制在C级即可。

——EPO2B小青年 努力赚【药学专业认可】中

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这个是疫苗相关的吧  详情 回复 发表于 2025-1-16 16:17
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药徒
发表于 2025-1-16 14:32:03 | 显示全部楼层
不需要,GMP里面的有毒和无毒还是主要考虑的是生产用毒株,

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那要不要考虑“有毒”和“无毒”的污染、交叉污染呢  发表于 2025-1-16 14:45
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药生
 楼主| 发表于 2025-1-16 16:17:19 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 14:25
单克隆抗体,除病毒前后必须设置独立的洁净区吗? 包括空调系统也需要独立吗?

需要

这个是疫苗相关的吧
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药生
发表于 2025-1-16 16:23:12 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2025-1-16 16:17
这个是疫苗相关的吧

这是生物制品附录,您可以查看附录前边的适用范围

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但从这条条款,说的应该不是单克隆抗体的除病毒前后  详情 回复 发表于 2025-1-16 17:03
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药徒
发表于 2025-1-16 16:48:46 | 显示全部楼层
最好是每个功能区一个独立的空调系统,每个区域独立并且设置缓冲间与其他区域隔离
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药生
 楼主| 发表于 2025-1-16 17:03:34 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 16:23
这是生物制品附录,您可以查看附录前边的适用范围

但从这条条款,说的应该不是单克隆抗体的除病毒前后
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药生
发表于 2025-1-16 17:06:55 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2025-1-16 17:03
但从这条条款,说的应该不是单克隆抗体的除病毒前后

单抗属于生物制品,适用于GMP 无菌附录和生物制品附录,这一条强调有毒有菌,除病毒前只能是认为有毒的了,可以看下其他大佬的意见~~~

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单克隆抗体的下游工艺有很多开放操作,如果适用于有毒有菌,人员防护都没看到有什么额外的措施  详情 回复 发表于 2025-1-17 08:23
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药生
 楼主| 发表于 2025-1-17 08:23:56 | 显示全部楼层
EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 17:06
单抗属于生物制品,适用于GMP 无菌附录和生物制品附录,这一条强调有毒有菌,除病毒前只能是认为有毒的了 ...

单克隆抗体的下游工艺有很多开放操作,如果适用于有毒有菌,人员防护都没看到有什么额外的措施
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