市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

沁人绿茶.

转自：国家市场监管总局 编辑：水晶

2025年1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，自发布之日起施行。

《指引》显示，本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流 通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、 医疗器械 注册人（备案人）、 医药产品生产企业、 医药产品商业流通企业、 境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进 口医疗器械注 册人（备案人）指定的境内企业法人等。

本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、 医药产品委托生产组织、 医药产品推广服务商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、 中间人、代理人等。

本指引所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

《指引》汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点，覆盖医药购销领域全业务流程。

对每个场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示，列出正面、负面两张参考“清单”：对于医药企业经营行为的规范要求，划分为“应当、可以、建议、倡导”四个档次进行规范提示;对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，划分为“禁止、避免、关注“三个档次进行分类规制。

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》已经2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。  

附件：医药企业防范商业贿赂风险合规指引  

市场监管总局  

2025年1月10日