产品无菌检测

18528322983 · 发表于 2025-1-11 15:13:29

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老师们，请教有碰到过这种情况吗？产品无菌检测培养过程中，液体培养基澄清透明，但在对光下肉眼可见细小絮状漂浮物，取其培养基重新培养未长菌。

AJqp99mywb · 发表于 2025-1-11 17:02:25

https://www.ouryao.com/thread-775625-1-1.html

机智鼠 · 发表于 2025-1-12 08:59:43

在无菌检测中，培养基澄清透明但出现细小絮状漂浮物的情况可能由多种因素引起。这些絮状物可能是非生物性微粒、培养基成分的析出或微生物代谢产物等。根据《中国药典》2020版四部通则1105章节规定，无菌检查法中要求培养基应保持澄清透明，如出现浑浊或悬浮物需进一步检查以确认是否有微生物生长。

建议首先进行显微镜检查，观察絮状物的具体形态和数量，排除是否为污染颗粒。其次，可考虑更换不同批次的培养基，以排除培养基本身的质量问题。如果问题依旧存在，可能需要对培养环境及操作过程进行详细审查，确保符合GMP规范。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

先天打工圣体 · 发表于 2025-1-13 08:20:37

是不是你产品上的一些不溶微粒？

18528322983 · 发表于 2025-1-13 09:14:10

先天打工圣体发表于 2025-1-13 08:20
是不是你产品上的一些不溶微粒？

应该不是吧，刚开始培养的几天没有出现。

燕儿飞飞 · 发表于 2025-1-13 09:26:13

有碰到过，转移到固体培养基上培养，没有菌生长，这可能是培养基的特性，因为在阴性对照中也出现了絮状物。

NeilLong · 发表于 2025-1-13 10:27:03

那其实应该转移部分培养基至培养皿中进行培养确认就好，做一个排查，我们现在就是这么做进行复核判定的

Forever1234 · 发表于 2025-1-13 14:16:15

之前有碰到过这种情况，发现买的是FTM培养基的有琼脂絮状物，买高度透明款的FTM培养基就没有这种情况了。

ne_yrh · 发表于 2025-1-18 09:25:03

建议进行方法适用性确认