MDR下警戒系统适用的表格是什么？

刘学pz1 · 发表于 2025-1-10 11:15:13

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之前MDD还有MEDDEV 2.12-1 rev 8 里面有各种表格的模版，例如趋势报告表格等，那MDR下不适用MEDDEV 2.12-1，这些表格模版还能继续用吗？还有新的指导文件建议用什么模版吗？目前出的MDCG似乎没有看到，请大佬们指教。

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 2025-1-10 17:34:03

MEDDEV 2.12-1 rev 8 还适用的

刘学pz1 · 发表于 2025-1-14 13:32:42

波斯尼亚和黑塞发表于 2025-1-10 17:34
MEDDEV 2.12-1 rev 8 还适用的

但是MDCG2023-3中注释1中已经说MEDDEV 2.12已经不适用MDR了, 注释1原文：
Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2/12-1 rev. 8, January 2013.
Please note that the MEDDEV 2.12/1 rev. 8, January 2013 was in operation under the Directives (Directive 93/42/EEC (MDD),
Directive 90/385/EEC (AIMDD)) and Directive 98/79/EC (IVDD)). It is not aligned with the requirements of the Regulations and is
considered. obsolete.