求沸腾制粒干燥机的清洁验证

小陌0613

哪位大佬有沸腾制粒干燥机的清洁验证啊，非常感谢啊

机智鼠

沸腾制粒干燥机的清洁验证是确保药品生产过程中避免交叉污染和保证产品质量的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，设备的清洁验证应包括以下几个步骤：

1. 制定详细的清洁操作规程（SOP），明确清洁方法、清洁剂种类、清洁频率等。

2. 确定需验证的关键部位，如进料口、出料口、搅拌装置等，并选择合适的验证方法，例如物理检测、化学检测或微生物限度测试。

3. 进行连续三次取样检测，每次取三个样本，以确认清洁效果的一致性和可重复性。

4. 如果验证过程中出现异常情况或变更，需按照《变更管理规程》进行处理。

综上所述，通过严格的清洁验证流程，可以有效降低微生物污染风险，保障药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

给你喊来阿鼠，阿鼠给提了个框架，具体的细节还是得根据自己设备实践出来，不过如有类似设备可以直接拿来用，倒是可以等等大佬们的回复，看有没有现成的

余生很贵，请别

难道和其他设备有好大区别吗？

汉字太少

有啥困难说出来，直接要文件不太现实

AUTOZAI

论坛里有大佬分享过类似的

小陌0613

Lily_VIP 发表于 2025-1-8 14:26
给你喊来阿鼠，阿鼠给提了个框架，具体的细节还是得根据自己设备实践出来，不过如有类似设备可以直接拿来用 ...

谢谢   清楚了  
但 对布袋的取样  检验  我不大了解

小陌0613

Lily_VIP 发表于 2025-1-8 14:26
给你喊来阿鼠，阿鼠给提了个框架，具体的细节还是得根据自己设备实践出来，不过如有类似设备可以直接拿来用 ...

可以解惑么

Lily_VIP

小陌0613 发表于 2025-1-9 11:32
可以解惑么

我只是见过类似的设备，但没具体搞过，不太清楚

修身养

布袋专用，就不取样了

来自安卓APP客户端

LUODAXUE

清洁验证是跟产品有关的，应该跟产品工艺验证一起做，不能单独做一个沸腾干燥机，因为做清洁验证你得根据各产品接触的面积，计算出它的残留限度值，布袋一般来说都是专用，做清洁验证很难做得出来。