变更注册资料模板

limengtian

请问各位老师和大佬，在网上搜索到好多首次注册的资料模板，请问有谁有变更注册的资料模板吗？感觉变更注册也很难的，但是也不知道怎么写

机智鼠

在医疗器械领域，变更注册资料模板的编写应遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的相关指南和标准。变更注册通常涉及设计、工艺、材料或适应性等方面的修改。

1. **分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响**：需详细描述变更内容及其可能带来的影响，包括对产品性能、安全使用等方面的评估。

2. **提供非临床研究综述**：根据变更情况，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和结果，以证明变更后的医疗器械仍符合相关法规要求。

3. **提交变更申请**：向NMPA提交变更申请，包括变更的类型、内容、原因等详细信息。

4. **遵循电子注册变更文件格式**：按照《医疗器械电子注册变更文件格式》标准制作模板，确保信息的完整性和准确性。

5. **国际注册事项**：若变更涉及境外注册人或生产地址，需获得相应国家医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和企业资格证明文件。

请参考《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》等相关法规进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

按照121号文附件7去写呗，法规是死的，人是活的，只要上面提到的都写上了，不用拘泥什么形式

15716693723

变更注册还有专门的模版么，都是按照变更需要提交的资料自己写的呀

1729346555

15716693723 发表于 2025-1-7 13:58
变更注册还有专门的模版么，都是按照变更需要提交的资料自己写的呀

对啊，每家变更的可能又不一样

15716693723

1729346555 发表于 2025-1-7 14:11
对啊，每家变更的可能又不一样

是的，这个不是有模版都可以的，还是需要根据自身情况

张明磊

学习学习学习学习

water2024

你变更了什么？我做过注册变更，有问题可以问我，V787492543