相同的不良反应疑问

阿胡

各位大佬：
      同一个药品，相同的不良反应，在第一次报告时判定为新的，那在后续又出现报告时，是判定为新的，还是非新的？

     先谢谢各位大佬指教

闰土仍是少年

此处的新和法规里的新是一个意思吗？
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

liushuangyue999

这个有点意思，我觉得单从这个81号令的定义来看，还得算新的。

yuansoul

以 说明书 收载为基础 判断

289112980

说明书中包括了的就不是新的而是预期的，说明书中没有包括的就是新的/非预期的。这个和出现的次数没有关系的。如果你判定为新的，且多次出现的话，这就是一个信号了。就需要重点关注了。

wzzz2008

说明书收载的，就不是新的，说明书没收载的，就是新的。
所以，你这个问题，得看你这第一次报和第二次报之间，有没有修订说明书，把这个加进去。如果没有，那么还是新的。

阿胡

谢谢各位大佬，明白了

siji

新的，直至你修订说明书增加此项之后。