冻干机CIP罐呼吸过滤器

KH00000 · 发表于 2025-1-3 11:57:35

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想请教大家一个问题，冻干机CIP系统罐体上的呼吸过滤器灭菌方式的选择，在线灭菌好还是离线灭菌好，还是必须在线灭菌？

YM0a877cad · 发表于 2025-1-3 12:35:37

看系统实际设置情况，没设计在线灭菌离线灭菌就行

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-1-3 13:04:43

我接触的一般都是SIP在线灭菌

就是一只柴 · 发表于 2025-1-3 13:10:14

在线灭菌方便一些，离线灭菌还要总去拆，两者都可以，看设备的本身能满足什么样子

千里宋人头 · 发表于 2025-1-3 14:33:06

建议采用在线灭菌的方式

机智鼠 · 发表于 2025-1-3 14:34:48

在选择冻干机CIP系统罐体上的呼吸过滤器灭菌方式时，应综合考虑多种因素。在线灭菌（SIP）和离线灭菌各有优缺点。

在线灭菌（SIP）是利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体，适用于冻干箱及冷阱的灭菌。此方法可以自动完成，但必须使用洁净蒸汽，即纯蒸汽发生器产生的饱和纯蒸汽。在线灭菌的优点在于其高效性和便捷性，但需注意设备是否具备SIP功能。

离线灭菌则通常涉及将过滤器从系统中取出，进行独立灭菌处理。这种方法适用于无法进行在线灭菌的设备或部件。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，选择何种灭菌方式应根据设备的具体设计、使用环境和操作便利性来决定。如果设备支持且工艺允许，优先选择在线灭菌以提高效率和安全性。否则，离线灭菌也是一种可行的选择。

请注意，以上建议仅供参考，具体操作时应遵循相关法规和设备制造商的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KH00000 · 发表于 2025-1-3 15:32:48

YM0a877cad 发表于 2025-1-3 12:35
看系统实际设置情况，没设计在线灭菌离线灭菌就行

请问法规里有没有相关描述？

KH00000 · 发表于 2025-1-3 16:25:18

机智鼠发表于 2025-1-3 14:34
在选择冻干机CIP系统罐体上的呼吸过滤器灭菌方式时，应综合考虑多种因素。在线灭菌（SIP）和离线灭菌各有优 ...

感谢，很专业！

YM0a877cad · 发表于 2025-1-3 17:01:03

KH00000 发表于 2025-1-3 15:32
请问法规里有没有相关描述？

未见到过

ddddssspp · 发表于 2025-1-16 15:28:02

离线灭菌会有无菌安装的问题，通常个人觉得这个风险点比较大

[生产设备] 冻干机CIP罐呼吸过滤器

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